关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知
国食药监械[2003]233号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻实施国务院办公厅《关于实施食品药品放心工程的通知》（国办发〔2003〕65号）和国家药品监督管理局等8部（局）印发的《食品药品放心工程实施方案》（（国食药监办〔2003〕174号），全面推进医疗器械专项治理工作，现就有关具体实施工作通知如下：
一、专项治理内容
（一）全面清理已注册的医疗器械
1．对已批准上市的理疗和辅助治疗设备的临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行认真复核和清查。对于临床效果不明确的，不具有充分的临床统计病例的，随意扩大临床适应症和适用范围的，随意篡改注册文件，随意更改使用说明书的，应按照法规和规章的规定依法处理。
2．对于在机理和临床上根本不具备理疗、辅助治疗功效的增高仪、减肥仪、点穴治疗仪，及部分日常生活用品冠以医疗作用的产品，各地药品监督管理局应坚决地予以清理，禁止其对医用功能的宣传，彻底清除上述产品的各类广告和宣传品。如已注册的，通过核实临床报告，专家再评审，答复人民来信反映等各种方式做好相应处理，直至撤消其注册证。
3．对于植入体内的整容、矫形医用生物材料，在其说明书及相关销售文件中，如未严格注明禁忌症、不适用范围和注意事项等内容，应禁止其上市销售。同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。
（二）严厉查处医疗器械生产企业违规行为
1．对所有医疗器械生产企业要按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）进行一次全面检查，对已列入各级重点监管目录的品种要重点检查，以上检查要按规定汇总上报。
2．在巩固多年来整治工作的基础上，要继续加大对一次性使用无菌医疗器械生产中无证企业的查处和对有证企业的日常监督管理。生产企业必须严格执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》及其他有关规定，对于擅自降低生产条件，购买不合格零配件的企业，各地药品监督管理局应限期停产整顿，情节严重的，应依据相关规定严肃处理。
3．结合人民 群众来信中不良事件投诉，对心脏起搏器、骨科内固定器械等高风险产品要有针对性地加强日常监督管理，并组织专业人员对生产企业的质量保证能力及执行质量管理规范的情况进行摸底检查，对达不到要求的企业应限期整改。对于因质量事故造成人身伤害的，要依法追究责任。
针对性监管品种还包括：（1）一次性使用塑料血袋；（2）医用防护口罩、医用防护服；（3）其他外科植入物；（4）橡胶避孕套；（5）人体测温仪。
4．要以建立生产企业行为档案或不良行为记录等方式把在专项治理中经检查核实的企业守法行为或违法行为作为信用行为的首次纪录。专项治理以后此项工作要继续坚持下去，逐步建立起全系统的信用体系。
二、专项治理要求
医疗器械注册专项治理工作要与2002年7月国家药监局《关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知》（国药监械〔2002〕242号）布置的注册清理工作结合起来，统一部署。
生产企业专项治理工作要与今年开始实施的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）的要求结合起来统盘考虑，重点要落实各级药监部门加强生产企业日常监督的责任，严格规范企业生产、经营行为。
本次专项治理期间的生产企业检查要覆盖辖区内所有生产企业，并按以下三种类型分别采取不同的检查方法：
（一）对针对性品种，包括一次性使用无菌医疗器械、心脏起搏器、一次性使用塑料血袋、医用防护口罩、医用防护服、外科植入物、橡胶避孕套，人体测温仪等产品的生产企业，要根据近年来市场反馈情况和监管薄弱环节开展针对性检查，发现问题要依法从严从快处罚。在实施现场检查时，除与第二类产品相同外，还必须认真研究贯彻国家食品药品监管局有关文件规定，制定各自的检查要点。
（二）对已列入国家或省级重点监管目录的品种，要继续按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》的规定，对照各省级药监局制定的《医疗器械生产企业许可证资格认可实施细则》、国家药监局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局22局令）以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。
（三）除以上两类之外的其他品种，本次重点检查以下环节：
1．是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》；
2．产品出厂是否经过检验并出具“合格证”；
3．是否严格执行标准；
4．包装、标识是否规范；
5．检验设施是否完备；
6．采购、检测和生产记录是否齐全；
7.净化设施是否持续运行并达到规定要求（无菌产品）等。
凡已通过GB/T19001（2）和YY/T0287（8）质量认证的企业，由质量认证机构组织进行检查的结果，应向国家和所在省级药监局通报，以作为专项治理工作的参考。
三、工作目标
（一）通过对产品注册的专项治理，使医疗器械注册工作得到进一步规范
1．经过重新审核和上市后再评价，确认在机理和临床上没有医疗功效的产品，应撤销《医疗器械注册证》，产品被清除出医疗器械市场；
2．植入体内的高风险产品的市场准入得到强化，产品有效性、安全性的要求得到进一步明确，企业责任更加清晰；
3．注册产品的说明书、随机文件得到规范，能够准确反映产品功效和指导正确使用，以切实维护使用者的权益；
4．全系统的注册工作得到规范，已注册产品的资料归档完备，能有效地服务于市场监督的需要；
5．全面掌握全国医疗器械注册情况，为市场监督提供准确的数据和信息。
（二）通过对生产企业的治理，使医疗器械生产行为得到进一步规范
1．一次性无菌医疗器械多年整顿治理的成果得到进一步巩固，反弹苗头得到遏制；
2．全部生产企业现场检查的覆盖率达到100%；
3．所有生产企业具有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》和《产品合格证》应达到100%；
4．所有生产企业现场检查主要项目的符合率达到100%；
5．国家和省级产品监督抽查的合格率在原基础上大幅度提高。
（三）通过全面清理工作，使部分重点品种的突出问题得到有效解决
1．没有科学依据和临床有效证据的产品，包括标称为增高仪、减肥仪、点穴治疗仪和冠以医疗用途的日常生活用品等得到清除，一批社会反映强烈的产品使用说明书得到规范，适应症、适用范围科学、准确；
2．一次性塑料血袋、橡胶避孕套、外科植入物等产品合格率大幅度提高，人体测温仪等产品质量稳定性显著提高；
3．医用防护服、医用防护口罩等产品生产企业全部具有《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》，产品符合标准并出具《产品合格证》，外科植入物和生物矫形材料的生产得到严格规范，不良事件发生率明显下降。
四、进度安排
（一）部署阶段
1．7月下旬，就医疗器械专项整治工作向省级药监局进行动员和部署（此项工作已于2003年7月21日江苏省常州培训会议中安排完成）。
2.8月份，各省级药监局结合本地实际，制定医疗器械专项治理工作计划，并将责任逐级落实到市、县级药监局；同时，将工作计划抄送国家药监局医疗器械司（正在进行）。
（二）实施阶段
1．各省级药监局8月30日前已完成的注册清理规范工作总结上报国家药监局医疗器械司，医疗器械司对增高仪、减肥仪、点穴治疗仪等产品分布情况和生产企业进行统计汇总，并与有关省级药监局交流情况。各省级药监局应对增高仪、减肥仪、点穴治疗仪等产品重新进行注册技术核查，包括对临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行复核和清查。9月30日前，各省级药监局将清除产品目录和生产企业名单上报国家局医疗器械司。10月中旬国家局统一向全国公布清除产品目录。各省级药监局继续完成对所有产品的注册清理工作，并在10月20日之前将全面清理工作总结上报国家局医疗器械司。
2．10月15日前，各级药监局对辖区内所有生产企业按三种不同类型进行现场检查，对违规行为进行纠正并依法处罚，同时要予以记录，并按要求上报。各省级药监局应在9月20日前进行一次中期汇报，10月20日前对本辖区生产企业专项治理工作进行总结，并将监督检查报表和总结材料报国家局医疗器械司。
3．根据各省级药监局汇报情况，国家食品药品监督管理局将及时进行协调调度。对于重点品种，尤其是被投诉严重违规的生产企业，国家局医疗器械司在10月15日前组织人员赴有关企业进行现场核查。
4．9月上旬，国家局医疗器械司组织对一次性塑料血袋、橡胶避孕套、外科植入物等产品进行现场产品抽查。
（三）检查验收阶段
10月中旬，国家局医疗器械司召集各省级药监局和医疗器械检测中心有关人员，研究制定对各省专项治理工作检查验收的标准和细则，并分赴各省进行包括对产品注册和生产企业治理两方面内容的对口检查验收。
（四）总结阶段
12月上旬，在各省级药监局总结的基础上，国家局对全系统医疗器械专项治理工作进行总结。
国家食品药品监督管理局
二○○三年九月三日
关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知
国食药监许[2010]72号
各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
为规范化妆品命名工作，国家食品药品监督管理局制定了《化妆品命名规定》及《化妆品命名指南》，现予印发，请遵照执行。
附件：化妆品命名指南
国家食品药品监督管理局
二○一○年二月五日
化妆品命名规定
第一条 为保证化妆品命名科学、规范，保护消费者权益，依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》，制定本规定。
第二条 本规定适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。
第三条 化妆品命名必须符合下列原则：
（一）符合国家有关法律、法规、规章、规范性文件的规定；
（二）简明、易懂，符合中文语言习惯；
（三）不得误导、欺骗消费者。
第四条 化妆品名称一般应当由商标名、通用名、属性名组成。名称顺序一般为商标名、通用名、属性名。
第五条 化妆品命名禁止使用下列内容：
（一）虚假、夸大和绝对化的词语；
（二）医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果的词语；
（三）医学名人的姓名；
（四）消费者不易理解的词语及地方方言；
（五）庸俗或带有封建迷信色彩的词语；
（六）已经批准的药品名；
（七）外文字母、汉语拼音、数字、符号等；
（八）其他误导消费者的词语。
前款第七项规定中，表示防晒指数、色号、系列号的，或注册商标以及必须使用外文字母、符号表示的除外；注册商标以及必须使用外文字母、符号的需在说明书中用中文说明，但约定俗成、习惯使用的除外，如维生素C。
第六条 化妆品的商标名分为注册商标和未经注册商标。商标名应当符合本规定的相关要求。
第七条 化妆品的通用名应当准确、客观，可以是表明产品主要原料或描述产品用途、使用部位等的文字。
第八条 化妆品的属性名应当表明产品真实的物理性状或外观形态。
第九条 约定俗成、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。
第十条 商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容可在属性名后加以注明，包括颜色或色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容。
第十一条 名称中使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分相符。
第十二条 进口化妆品的中文名称应当尽量与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。
第十三条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十四条 本规定自发布之日起施行。此前发布的规定与本规定不符的，以本规定为准。
附件：
化妆品命名指南
为指导化妆品命名，根据《化妆品命名规定》，制定本指南。
一、禁用语
有些用语是否能在化妆品名称中使用应根据其语言环境来确定。在化妆品名称中禁止表达的词意或使用的词语包括：
（一）绝对化词意。如特效；全效；强效；奇效；高效；速效；神效；超强；全面；全方位；最；第一；特级；顶级；冠级；极致；超凡；换肤；去除皱纹等。
（二）虚假性词意。如只添加部分天然产物成分的化妆品，但宣称产品“纯天然”的，属虚假性词意。
（三）夸大性词意。如“专业”可适用于在专业店或经专业培训人员使用的染发类、烫发类、指（趾）甲类等产品，但用于其他产品则属夸大性词意。
（四）医疗术语。如处方；药方；药用；药物；医疗；医治；治疗；妊娠纹；各类皮肤病名称；各种疾病名称等。
（五）明示或暗示医疗作用和效果的词语。如抗菌；抑菌；除菌；灭菌；防菌；消炎；抗炎；活血；解毒；抗敏；防敏；脱敏；斑立净；无斑；祛疤；生发；毛发再生；止脱；减肥；溶脂；吸脂；瘦身；瘦脸；瘦腿等。
（六）医学名人的姓名。如扁鹊；华佗；张仲景；李时珍等。
（七）与产品的特性没有关联，消费者不易理解的词意。如解码；数码；智能；红外线等。
（八）庸俗性词意。如“裸”用于“裸体”时属庸俗性词意，不得使用；用于“裸妆”（如彩妆化妆品）时可以使用。
（九）封建迷信词意。如鬼、妖精、卦、邪、魂。又如“神”用于“神灵”时属封建迷信词意；用于“怡神”（如芳香化妆品）时可以使用。
（十）已经批准的药品名。如肤螨灵等。
（十一）超范围宣称产品用途。如特殊用途化妆品宣称不得超出《化妆品卫生监督条例》及其实施细则规定的九类特殊用途化妆品含义的解释。又如非特殊用途化妆品不得宣称特殊用途化妆品作用。
二、可宣称用语
凡用语符合化妆品定义的，可在化妆品名称中使用。在化妆品名称中推荐使用的可宣称用语包括：
（一）非特殊用途化妆品
1.发用化妆品名称中可使用祛屑；柔软等词语。
2.护肤化妆品名称中可使用清爽；控油；滋润；保湿；舒缓；抗皱；白皙；紧致；晒后修复等词语。
3.彩妆化妆品名称中可使用美化；遮瑕；修饰；美唇；润唇；护唇；睫毛纤密、卷翘等词语。
4.指（趾）甲化妆品名称中可使用保护；美化；持久等词语。
5.芳香化妆品名称中可使用香体；怡神等词语。
（二）特殊用途化妆品名称可使用与其含义、用途、特征等相符的词语。
如健美类化妆品名称中可使用健美；塑身等词语。祛斑类化妆品名称中可使用祛斑；淡斑等词语。
三、本指南是对化妆品名称中的禁用语和可宣称用语的原则性要求，具体词语包括但不限于上述词语。
