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湖北省人民政府


湖北省医疗机构管理实施办法

湖北省人民政府令第338号



　　《湖北省医疗机构管理实施办法》已经2010年6月21日省人民政府常务会议审议通过，现予公布，自2010年8月10日起施行。



省长 李鸿忠

二○一○年七月二日

湖北省医疗机构管理实施办法

　　第一章 总则

　　第一条 为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，根据国务院《医疗机构管理条例》(以下简称《条例》)和国家有关规定，结合我省实际，制定本办法。

　　第二条 本办法适用于在本省行政区域内从事疾病诊断、治疗和体检活动的各类医疗机构(包括中国人民解放军和中国人民武装警察部队在我省境内设置的编制外医疗机构)的管理。

　　第三条 医疗机构实行分级分类管理。医疗机构的类别，按照卫生部《医疗机构管理条例实施细则》(以下简称《细则》)和国家其他有关规定进行分类。

　　第四条 医疗机构实行全行业属地管理。县级以上地方卫生行政部门对本行政区域内的医疗机构实行统一规划、统一准入、统一监管。

　　县级以上地方中医药管理部门依照本办法，对所辖区域内各类中医、中西医结合和民族医医疗机构进行管理。

　　第五条 县级以上地方人民政府应当鼓励和引导社会力量发展医疗卫生事业，积极促进非公立医疗卫生机构发展。

　　第六条 医疗机构及其医务人员依法从事诊疗活动，受法律保护。任何单位和个人不得干扰医疗机构的正常工作秩序。

　　第二章 设置审批

　　第七条 县级以上地方卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，依据国家《医疗机构设置规划指导原则》，制定本行政区域《医疗机构设置规划》，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准后发布实施。

　　县级以上地方卫生行政部门应当依据《医疗机构设置规划》批准设置医疗机构。

　　第八条 县级以上地方人民政府应当合理配置和充分利用医疗资源，把《医疗机构设置规划》纳入当地社会发展和城乡建设总体规划。

　　第九条 公民、法人或其他组织设置医疗机构，必须同时具备下列条件：

　　(一)符合当地《医疗机构设置规划》；

　　(二)符合国家规定的有关设置医疗机构的各项规定；

　　(三)符合省卫生行政部门规定的其他条件。

　　第十条 公民、法人或其他组织开办医疗机构，应当按照国家和省的规定向县级以上地方卫生行政部门提出设置申请，经审核批准，取得《设置医疗机构批准书》。公立医疗机构的设置，还须到编制管理部门办理相关编制审批手续。我省的具体规定由省卫生行政部门另行制定。

　　中国人民解放军和中国人民武装警察部队驻鄂编制外医疗机构，由省卫生行政部门会同省军区、武警湖北总队卫生主管部门按规定审核批准。

　　法人和其他组织设置的为内部人员服务的门诊部、诊所、卫生所、医务室，必须按国家有关规定办理备案手续。

　　第十一条 有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：

　　(一)《细则》第十二条规定的情形；

　　(二)处在甲、乙类传染病传染期、精神病发病期以及其他不宜开展诊疗活动的人员；

　　(三)省卫生行政部门规定的其他情形。

　　第十二条 县级以上地方卫生行政部门应当对拟批准设置的医疗机构进行5个工作日的公示。公示内容包括拟设置医疗机构的类别、执业地址、诊疗科目、床位等。卫生行政部门应当及时查实公示期间收到的意见，未经查实的，不得核发《设置医疗机构批准书》。

　　第十三条 卫生行政部门在核发《设置医疗机构批准书》时，应当向上一级卫生行政部门备案，并提交备案报告。

　　第十四条 《设置医疗机构批准书》的有效期：

　　(一)诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室、各类门诊部及其他不设床位的医疗机构为12个月；

　　(二)不满100张床位的医疗机构为24个月；

　　(三)100张床位以上的医疗机构为36个月。

　　第十五条 医疗机构需要延续依法取得的《设置医疗机构批准书》有效期的，应当在有效期届满30日前向原核发卫生行政部门提出申请。

　　卫生行政部门应当根据医疗机构的申请，在有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。

　　第十六条 设置产科、戒毒医疗、性传播疾病专业以及其他以治疗专科疾病为主的医疗机构，应当符合专业规定的基本标准。其专业技术人员，必须符合《中华人民国共和国执业医师法》和县级以上地方卫生行政部门的有关规定。

　　第十七条 医疗机构增设门诊部、诊所等，应当视为新设医疗机构，并按规定向卫生行政部门提出设置申请。

　　法人和其他组织设置为内部人员服务的医疗机构、公民个人开办的医疗机构、村卫生室不得增设门诊部、诊所等。

　　第三章 登记与校验

　　第十八条 经批准设置的医疗机构应当依据国家和省的规定，向县级以上卫生行政部门申请执业登记。

　　依法取得《医疗机构执业许可证》后，民办非营利性医疗机构还须到民政部门登记，取得《民办非企业单位登记证书》；营利性医疗机构还须到工商行政管理部门、税务部门办理工商、税务登记手续。

　　第十九条 医疗机构申请执业登记，应当同时具备下列条件：

　　(一)提交国家规定的应向登记机关提交的材料；

　　(二)符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；

　　(三)符合国家规定的医疗机构基本标准；

　　(四)有能满足执业需要的合格的专业技术人员和仪器设备；

　　(五)有相应的通讯、供电以及污水、污物处理等设施；

　　(六)有相应的规章制度。

　　第二十条 医疗机构变更《医疗机构执业许可证》所载信息，必须向登记机关申请办理变更登记。

　　法人和其他组织设置的为内部人员服务的医疗机构向社会开放以及门诊部、诊所、村卫生室的专业技术人员增减，必须向登记机关申请办理变更登记。

　　第二十一条 医疗机构有下列情形之一的，应当向登记机关办理注销登记：

　　(一)因故终止医疗活动的；

　　(二)因改建、扩建、迁建等原因停业1年以上的；

　　(三)因迁移而离开原登记机关管辖区域的。

　　第二十二条 计划生育技术服务机构的服务范围按照国家规定执行，其开展规定范围以外的其他临床医疗服务，应当依照《条例》和本办法的有关规定进行申请、登记和执业。

　　医药经营部门未经卫生行政部门许可，不得开展诊疗活动。

　　第二十三条 医疗机构应当使用经过批准并登记的医疗机构名称。乡镇卫生院一律称为“中心卫生院”、“卫生院”，并冠以行政区划名称。

　　驻军部队所设编制内的医疗机构对社会开放，只能使用本级部队的代号；设置编制外医疗机构不得使用部队的代号和番号。

　　第二十四条 医疗机构使用高、中等医药院校“教学基地”、“教学医院”、“实习医院”或“附属医院”等名称，必须经批准其设置的卫生行政部门批准。

　　第二十五条 登记机关应当对医疗机构变更地址、名称、诊疗科目，停业、歇业以及吊销《医疗机构执业许可证》予以公告。

　　第二十六条 医疗机构应当按照国家和省有关规定向县级以上地方卫生行政部门申请校验。

　　第四章 执业

　　第二十七条 医疗机构应当严格按照依法取得的《医疗机构执业许可证》所载明的项目执业。

　　第二十八条 医疗机构应当以救死扶伤、实行人道主义为宗旨，遵守国家法律、法规，医疗卫生工作制度，技术操作规程和医疗道德规范。

　　第二十九条 医疗机构应当加强医院感染、医疗废弃物、污水等管理，严格执行消毒隔离制度。无消毒和医疗废弃物、污水处理设施的，不得开展注射服务。

　　第三十条 医疗机构应当使用省卫生行政部门统一监制的各种医疗文书。

　　第三十一条 医疗机构应当承担相应的卫生防疫和妇幼保健工作，承担卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。

　　发生突发事件时，医疗机构及其医务人员必须服从卫生行政部门的调遣。

　　第三十二条 医疗机构应当严格执行医疗服务价格和药品价格的有关规定，做到合理检查、合理用药、合理治疗、合理收费，各项收费标准应当以适当形式予以公布。

　　第三十三条 禁止任何组织和个人未经批准采用技术手段对胎儿进行性别鉴定。

　　医疗机构从事人类辅助生殖技术或其他特殊医疗技术服务，应当按规定向有关卫生行政部门提出申请，经批准后才能开展相关活动。

　　第五章 监督管理

　　第三十四条 建立医疗机构评审制度。县级以上地方卫生行政部门负责组织本级医疗机构评审委员会，按国家和省有关医疗机构评审办法和基本标准，对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进行综合评价。

　　县级以上地方中医药管理部门成立医疗机构评审委员会，负责中医、中西医结合和民族医医疗机构的评审。

　　县级以上地方卫生行政部门根据评审委员会的评审意见，对达到评审标准的医疗机构，发给评审合格证书；对未达到评审标准的医疗机构，提出处理意见。

　　第三十五条 建立医疗机构监督员制度。县级以上地方卫生行政部门设医疗机构监督员，履行规定的监督管理职责。

　　医疗机构监督员的聘任和管理办法，由省卫生行政部门制定，报省人民政府批准后执行。

　　第三十六条 省卫生行政部门应当对大型医用设备的购置进行统筹规划。

　　医疗机构购置大型医用设备，应当按规定报请卫生行政部门批准。

　　第三十七条 医疗机构配备药品必须符合国家规定，并接受药品监督管理部门对其药品使用情况的监督。

　　第三十八条 医疗机构使用的医用计量器具必须符合国家法律、法规的规定，并按照国家规定接受检定。

　　第三十九条 医疗机构发布医疗广告必须遵守《中华人民共和国广告法》、《医疗广告管理办法》的有关规定。

　　第四十条 上级卫生行政部门有权纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合规定的医疗机构设置审批。

　　第六章 罚则

　　第四十一条 违反本办法，法律、法规有处罚规定的，从其规定；有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令停止执业活动，没收违法所得和相关药品、器械，并根据情节处以10000元以下的罚款：

　　(一)医疗机构及其医务人员擅自流动行医的；

　　(二)未经卫生行政部门进行医疗机构登记，开展诊疗业务的；

　　(三)法人和其他组织设置的为内部人员服务的医疗机构，未经批准向社会提供医疗服务的；

　　(四)药品经营部门未经卫生行政部门许可开展诊疗业务的。

　　第四十二条 医疗机构从事诊疗活动有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门给予警告，责令限期改正，并根据情节处以3000元以下的罚款：

　　(一)擅自变更医疗机构名称、执业地址的；

　　(二)擅自变更诊疗科目的；

　　(三)违反规定乱收费、多收费，侵害患者合法权益的。

　　第四十三条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门给予警告，责令限期改正，对直接责任人由所在单位或者上级行政机关给予行政处分：

　　(一)不按规定向卫生行政部门申报校验的；

　　(二)不按规定使用各种医疗文书的；

　　(三)不执行医疗工作制度和诊疗常规的；

　　(四)擅自购置大型医用设备的。

　　第四十四条 医疗机构擅自进行胎儿性别鉴定的，依照有关规定处理。

　　第四十五条 医疗机构违规发布医疗广告的，由县级以上地方卫生行政部门、中医药管理部门、工商行政管理部门依照国家有关规定处理。

　　第四十六条 县级以上地方卫生行政部门及有关行政管理部门的工作人员在医疗机构监督管理工作中玩忽职守、滥用职权、以权谋私的，由其所在单位或者上级机关、监察机关依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第七章 附则

　　第四十七条 本办法自2010年8月10日起施行。1995年省人民政府颁布的《湖北省医疗机构管理实施办法》(省人民政府第93号令)同时废止。

辽宁省沈阳市人民政府


沈阳市人民政府令

第　4　号



　　《沈阳市药品和医疗器械监督管理办法》业经2008年6月2日市人民政府第5次常务会议讨论通过，现予发布，自2008年8月1日起施行。


市　长　李英杰

二○○八年六月三十日 　


沈阳市药品和医疗器械监督管理办法

　　第一条　为了加强药品和医疗器械监督管理，保障人体使用药品和医疗器械安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、国务院《医疗器械监督管理条例》等法律、法规规定，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条　本市行政区域内从事药品和医疗器械研制、生产（配制）、经营、使用的单位和个人，应当遵守本办法。
　　第三条　市食品药品监督管理部门负责本市行政区域内药品和医疗器械监督管理工作。
　　各级政府有关部门在各自职责范围内做好药品和医疗器械的监督管理工作。
　　第四条　药品生产企业购进原料药和取得药用批准文号的药用辅料（以下简称药用辅料），应当向供货单位索取以下证明文件，并保存至原料药、药用辅料有效期满后一年；有效期不满两年的，应当保存三年：
　　（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
　　（二）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；
　　（三）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
　　（四）供货单位法定代表人签字或者盖章的授权委托书（授权委托书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；授权委托书是复印件的应当加盖供货单位原印章和企业法定代表人的原印章或者签名）；
　　（五）销售人员身份证复印件；
　　（六）加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
　　（七）药品质量合格证明、检验报告和购进药品的发票；
　　（八）依法应当索取的其他有关证明文件。
　　第五条　药品生产企业生产药品或者医疗机构配制制剂不得有下列行为：
　　（一）从不具有药品生产、批发经营资格的企业购进原料药和药用辅料；
　　（二）使用应当标明而未标明有效期或者超过有效期的原料药和药用辅料；
　　（三）将不符合法律、法规规定和国家强制性标准的原料药、药用辅料投入生产；
　　（四）使用应当批准而未经批准的原料药、药用辅料。
　　第六条　药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料，并按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产。
　　第七条　药品生产企业生产的药品必须经检验合格后方可出厂。
　　药品生产企业不得伪造检验报告等药品合格证明文件。
　　第八条　药品经营企业不得有下列行为：
　　（一）从药品零售企业购进药品；
　　（二）购进或者销售医疗机构制剂；
　　（三）擅自变更药品经营方式；
　　（四）超出药品许可经营范围经营药品；
　　（五）在药品柜台、药品货架摆放药品以外的其他商品；
　　（六）药品零售企业出租、出借《药品经营许可证》，在经营场所内不同的柜台或者货架摆放同一药品；
　　（七）以各种方式赠送处方药或者甲类非处方药。
　　第九条　药品零售企业拆零销售药品使用的工具应当齐全、清洁和卫生，出售药品时应当在药品包装袋上注明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等内容。
　　第十条　药品生产企业和批发企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。
　　药品生产、经营企业不得在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售药品。
　　第十一条　按照规定应当进行检验或者审核批准的药品，而未经检验或者未经审核批准的，任何单位和个人不得销售或者进口。
　　第十二条　药品生产、经营企业收购过期药品，应当于收购药品的7日前向食品药品监督管理部门报告，并在食品药品监督管理部门的监督下进行。
　　禁止非法收购药品。
　　第十三条　医疗器械生产企业生产实施许可管理的医疗器械，在购进原材料或者配件时，应当向供货单位索取以下证明文件：
　　（一）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；
　　（二）产品质量合格证明和购进发票。
　　原材料或者配件属于纳入许可管理的医疗器械，并且符合前款规定的，还应当索取加盖供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件，以及加盖供货单位原印章的《医疗器械注册证》复印件。
　　上述原材料或者配件属于无菌类产品的，证明文件应当保存至产品有效期届满后一年；没有有效期的，应当保存至产品销售后或者停止销售后三年；属于植入类、介入类等国家规定的重点产品的，证明文件应当永久保存。
　　第十四条　生产医疗器械应当符合医疗器械注册证批准执行的标准。
　　医疗器械说明书、标签、包装标识应当与医疗器械注册证的相关内容一致。
　　第十五条　医疗器械生产、经营企业不得在未经批准的营业场所经营医疗器械；不得在未经批准的仓库存放医疗器械。
　　第十六条　疗机构应当建立下列管理制度：
　　（一）药品和医疗器械采购验收；
　　（二）药品和医疗器械出、入库复核；
　　（三）药品和医疗器械质量问题报告以及不良反应（事件）监测和报告；
　　（四）药品调配、复核和药品保管养护；
　　（五）药品有效期监控；
　　（六）制剂的配制、保管和使用；
　　（七）医疗器械使用和维护保养；
　　（八）植入性医疗器械质量跟踪；
　　（九）一次性使用无菌医疗器械用后处理。
　　第十七条　医疗机构保管药品应当按照国家《药品经营质量管理规范》的规定执行，定期开展过期药品清查工作，对有效期届满的药品应当按照规定处理。
　　医疗机构储存医疗器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械产品质量安全的标准。
　　第十八条　医疗机构不得有下列行为：
　　（一）从不具有药品生产、经营资格的企业采购药品；
　　（二）从药品零售企业采购药品；
　　（三）不凭处方使用药品；
　　（四）擅自使用其他医疗机构制剂；
　　（五）从不具有生产、经营资格的企业购进医疗器械或者购进无《医疗器械注册证》的医疗器械；
　　（六）接收和使用已经过期、失效或者无医疗器械注册证、无合格证明、无购进发票的实施许可管理的医疗器械；
　　（七）改变医疗器械出厂标准；
　　（八）擅自接受其他医疗机构委托加工制剂。
　　第十九条　药品广告和促销宣传书面声明及随附的药品标签、说明书、包装等所标示的适应症或者功能主治，不得超出国家药品标准规定的范围。
　　第二十条　非药品广告和促销宣传书面声明及随附的标签、说明书、包装等，不得含有药品适应症、功能主治、用法和用量的内容。
　　第二十一条　药品和医疗器械生产、经营企业的从业人员应当按照国家规定取得相应的资格，并应当定期进行专业知识和法律知识的教育和培训。
　　第二十二条　药品和医疗器械生产、经营企业直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查并建立健康档案。
　　患有传染病以及其他疾病可能污染药品和无菌医疗器械的人员，在治愈或者排除可能的污染前，不得从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。
　　第二十三条　药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销和使用过程中发现假药、劣药的，应当立即停止销售和使用，并立即向食品药品监督管理部门报告；对已经销售的药品，应当立即通知购买单位停止销售和使用；对已经销售给个人的，应当向社会公告，主动收回该批次药品。
　　药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成危害的，应当向社会公布有关信息，通知购买单位和消费者停止销售和使用，主动召回药品，并向食品药品监督管理部门报告。
　　第二十四条　医疗器械经营企业经营的无菌医疗器械经检验为不合格产品或者存在安全隐患，可能对人体健康造成危害的，应当立即通知购买单位和医疗机构停止销售和使用，并向食品药品监督管理部门报告；对已经销售给个人使用的，应当向社会公告，主动收回该批次产品。
　　医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成危害的，应当向社会公布有关信息，通知医疗器械经营企业停止销售，告知医疗机构和消费者停止使用，主动召回医疗器械，并向食品药品监督管理部门报告。
　　
　　第二十五条　未经国家批准的药物不得用于人体。
　　第二十六条　食品药品监督管理部门在检查中可以查封、扣押有下列情形之一的药品：
　　（一）国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的；
　　（二）应予批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者应予检验而未经检验即销售、配制、使用的；
　　（三）使用未取得批准文号的原料药从事生产的；
　　（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
　　（五）应当标明而未标明有效期或者更改有效期的；
　　（六）未注明或者更改生产批号的；
　　（七）超过有效期继续经营、使用的；
　　（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
　　（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
　　（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
　　（十一）未按照标准或者未按照批准的生产工艺生产以及未按照批准的标准配制的；
　　（十二）未经许可委托加工的；
　　（十三）超越许可范围生产、配制或者经营的；
　　（十四）生产、配制无生产或者配制批记录、批发经营无购进或者销售记录、零售经营无购进记录的。
　　第二十七条　药品生产、经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条、第七十五条、第八十条、第八十二条，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条、第四条，国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》第三十五条、第四十条的规定，给予处罚：
　　（一）在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售药品的；
　　（二）擅自变更药品经营方式的；
　　（三）超出许可经营范围经营药品的；
　　（四）使用应当批准而未经批准的原料药、药用辅料的；
　　（五）应予检验或者审核批准的药品，而未经检验或者审核批准，擅自销售或者进口的；
　　（六）收购过期药品的；
　　（七）购进或者销售医疗机构制剂的；
　　（八）从药品零售企业购进药品的；
　　（九）从不具有药品生产、批发经营资格的企业购进原料药和药用辅料的；
　　（十）药品零售企业出租、出借《药品经营许可证》，在经营场所内不同的柜台或者货架摆放同一药品的；
　　（十一）未按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料或者未按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品的；
　　（十二）未对药品进行检验或者经检验不合格以及伪造检验报告等合格证明文件出厂销售的；
　　（十三）购进原料药和药用辅料，未索取和保存供货单位有关证明文件的；
　　（十四）使用未标明有效期或者超过有效期的原料药、药用辅料的；
　　（十五）将不符合法律、法规规定和国家强制性标准的原料药、药用辅料投入生产的；
　　（十六）向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品的；
　　（十七）以各种方式赠送处方药或者甲类非处方药的。
　　第二十八条　医疗器械生产、经营企业违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照国务院《医疗器械监督管理条例》第三十七条、第三十八条、第三十九条的规定，给予处罚：
　　（一）生产的医疗器械不符合医疗器械注册证批准执行标准的；医疗器械经营企业经营的医疗器械说明书、标签、包装标识与医疗器械注册证的相关内容不一致的；
　　（二）在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售医疗器械的；
　　（三）生产实施许可管理的医疗器械企业在购进原材料或者配件时，未索取有关证明文件的。
　　第二十九条　医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条、第八十条，国务院《医疗器械监督管理条例》第四十二条，《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十一条的规定，给予处罚：
　　（一）不凭处方使用药品的；
　　（二）接受其他医疗机构委托加工制剂的；
　　（三）从不具有药品生产、经营资格的企业采购药品的；
　　（四）从药品零售企业采购药品的；
　　（五）擅自使用其他医疗机构制剂的；
　　（六）从不具有生产、经营资格的企业购进医疗器械或者购进无《医疗器械注册证》的医疗器械的；
　　（七）接收、使用已经过期、失效或者无注册证、无合格证明、无购进发票，并且实施许可管理的医疗器械的；
　　（八）改变医疗器械出厂标准，造成医疗器械不合格的；
　　（九）未按照规定建立管理制度的；
　　（十）保管药品和医疗器械不符合规定要求的。
　　第三十条　违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条、第七十四条，国务院《医疗器械监督管理条例》第四十二条，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条，国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》第三十条的规定，给予处罚：
　　（一）非法收购药品的；
　　（二）将未经批准的药物用于人体的；
　　（三）药品广告和促销宣传书面声明及随附的药品标签、说明书、包装等所标示的适应症或者功能主治，超出国家药品标准的；
　　（四）非药品广告和促销宣传书面声明及随附的标签、说明书、包装等，含有药品适应症、功能主治、用法和用量内容的；
　　（五）未按照要求收回或者召回药品、医疗器械的；
　　（六）药品和医疗器械生产、经营企业从业人员未进行年度专业知识和法律知识教育的。
　　第三十一条　违反本办法规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，依法给予处罚：
　　（一）药品零售企业拆零销售药品不符合规定要求的；
　　（二）药品和医疗器械生产、经营企业的从业人员未按照国家规定取得相应资格的；
　　（三）药品和医疗器械生产、经营企业的有关人员未进行健康检查，未建立健康档案的；
　　（四）患有传染病及其他疾病可能污染药品和医疗器械的人员，在疾病治愈前从事直接接触药品、无菌医疗器械的。
　　第三十二条　违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章，具有下列情形之一的，为情节严重，从重处罚：
　　（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
　　（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
　　（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
　　（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
　　（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
　　（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；
　　（七）从非法渠道购进并销售假药的；
　　（八）同一类违法行为达到三次以上的（含三次）；
　　（九）其他法律、法规和规章规定情节严重或者后果严重的。
　　违反本办法规定，给他人人身及财产造成重大侵害，应当依法承担赔偿责任。情节严重，构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任。
　　第三十三条　当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼，逾期不申请复议，不起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
　　第三十四条　药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚未构成犯罪的，依法给予行政处分。
　　第三十五条　本办法自2008年8月1日起施行。