河北省政府信息公开规定
河北省人民政府
河北省人民政府令
[2005]第5号
《河北省政府信息公开规定》已经2005年3月18日省政府第42次常务会议通过，现予公布，自2005年7月1日起施行。
省长 季允石
二00五年三月二十九日
河北省政府信息公开规定
第一章 总则
第一条 为建立公正、透明的行政管理体制，保障公民、法人和其他组织的知情权，监督政府机关依法履行职责，制定本规定。
第二条 本规定所称政府信息，是指政府机关掌握的与经济、社会管理和公共服务相关的，以纸质、胶卷、磁带、磁盘以及其他电子存储材料等载体反映的内容。
本规定所称政府机关是指县级以上人民政府及其工作部门、派出机构以及依法行使行政职权的组织。
第三条 政府信息以公开为原则，不公开为例外。
政府信息公开应当遵循合法、真实、及时、便民的原则。
第四条 县级以上人民政府应当加强对政府信息公开工作的领导，将政府信息公开工作经费纳入本级财政年度预算。
第五条 县级以上人民政府办公厅（室）负责组织本规定的实施。
县级以上人民政府人事部门、负责信息化工作的行政主管部门、监察部门、政府法制机构以及其他有关政府机关，应当做好政府信息公开的研究、协调和推进工作。
第六条 各政府机关负责本机关的政府信息公开工作，并指定本机关处理政府信息公开事务的机构，负责本机关政府信息公开的日常工作。具体职责包括：
（一）负责本机关主动公开政府信息的事宜；
（二）组织编制本机关的政府信息目录；
（三）受理和处理向本机关提出的政府信息公开申请；
（四）保管、维护和更新或者督促本机关有关机构保管、维护、更新本机关的政府信息；
（五）法律、法规、规章规定的其他职责。
政府机关应当将处理政府信息公开事务的机构名称，报本级人民政府办公厅（室）备案。
第二章 公开范围
第七条 凡与经济、社会管理和公共服务有关的政府信息，均应当主动公开或者依申请公开。但有下列情形之一的政府信息不予公开：
（一）属于国家秘密的；
（二）属于商业秘密或者公开后可能导致商业秘密被泄露的；
（三）属于个人隐私或者公开后可能导致对个人隐私造成不当侵害的；
（四）正在调查、讨论、处理过程中的，但法律、法规和本规定另有规定的除外；
（五）与行政执法有关，公开后可能影响检查、调查、取证等执法活动或者危及个人生命安全的；
（六）法律、法规规定不予公开的其他情形。
有前款（二）、（三）项规定情形的政府信息，权利人同意公开的，可以公开；有前款（四）、（五）项规定情形的政府信息，如果公开后具有明显的公共利益，并且不会造成实质性损害的，政府机关可以决定公开。
第八条 政府信息中含有不予公开的内容，但能够区分处理的，政府机关应当公开可以公开的内容。
第九条 政府机关应当编制本机关主动公开的政府信息目录，报本级人民政府办公厅（室）审查后，向社会公布。
政府机关应当逐步编制本机关依申请公开的政府信息目录。政府信息目录应当适时调整和更新。
第十条 公民、法人和其他组织可以依照本规定，要求政府机关公开其主动公开、不予公开的政府信息以外的其他政府信息。政府机关应当依申请公开。
第十一条 政府机关拟作出的决策、制定的规定或者编制的规划、计划、方案等，涉及公民、法人和其他组织的重大利益，或者与人民群众生产、生活密切相关，以及有重大社会影响的，在制定过程中，起草机关或者决策机关应当将草案向社会公开，充分听取公众意见。
第三章 公开形式和程序
第十二条 政府机关主动公开的政府信息，应当采取相对固定的、便于公众获取的以下一种或者多种形式予以公开：
（一）政府公报或者其他公开发行的政府信息专刊；
（二）报刊、广播、电视、计算机信息网络等媒体；
（三）政府门户网站；
（四）公告栏、电子屏幕、电子触摸屏等设施；
（五）公共查阅室、资料索取点等场所；
（六）新闻发布会；
（七）其他便于公众及时、准确获取政府信息的形式。
适宜在互联网上公开的政府信息，有条件的政府机关应当在政府门户网站上予以公开。
第十三条 政府机关主动公开的政府信息，应当于信息生成后10日内公开；因特殊原因不能公开的，公开时间不得迟于信息生成后30日。
主动公开的政府信息内容发生变化的，政府机关应当及时更新。
第十四条 公民、法人和其他组织要求政府机关向其提供政府信息的，应当向掌握该信息的政府机关提出申请。申请人也可以通过信函、电报、传真、电子邮件等形式或者口头向有关政府机关提出申请。口头申请的，政府机关应当作好记录。
公民、法人和其他组织要求政府机关向其提供注册登记、税费缴纳、社会保障等方面与自身相关的政府信息的，应当持有效身份证件，向政府机关提交书面申请，并签名或者盖章。
申请应当包括申请人的姓名或者名称、地址、联系方式、所需政府信息的内容等。
第十五条 政府机关收到申请后应当登记，并根据下列情形给予答复：
（一）属于公开范围的，应当告知申请人获得该政府信息的方式和途径；
（二）属于免予公开范围的，应当告知申请人不予公开；
（三）申请公开的政府信息不属于本机关掌握范围的，应当告知申请人；能够确定该信息掌握机关的，应当告知其名称或者联系方式；
（四）申请公开的政府信息不存在的，应当告知申请人；
（五）申请公开的内容不明确的，应当告知申请人更改、补充申请。
第十六条 对公民、法人和其他组织的申请，可以当场答复的，应当当场答复；不能当场答复的，政府机关应当自登记之日起15个工作日内答复。
政府机关答复向申请人提供政府信息，可以当场提供的，应当当场提供；不能当场提供的，应当自答复之日起10个工作日内提供；不予提供的，应当书面说明理由和救济途径。
第十七条 因信息资料处理等客观原因及其他正当理由，不能在规定的期限内作出答复或者提供政府信息的，经处理政府信息公开事务的机构负责人同意，可以将答复或者提供政府信息的期限适当延长，并书面告知申请人；延长期限最长不超过15个工作日。
第十八条 公民、法人和其他组织要求提供的政府信息属于本规定第七条第一款（二）、（三）项规定的情形，可能影响第三方权益的，除第三方已经书面向政府机关承诺同意公开的外，政府机关应当以书面形式征求第三方的意见。第三方同意公开的，可以公开；不同意公开的，不得公开。第三方在要求的期限内未作答复的，视为不同意公开。
第十九条 公民、法人和其他组织认为与自身相关的政府信息记录不准确、不完整或者不相关的，可以要求政府机关予以更改。政府机关应当及时更改；不予更改的，应当说明理由和救济途径。受理的政府机关无权处理的，应当转送有权处理的政府机关处理，并告知申请人。
第二十条 政府机关提供政府信息，有条件的可以安排适当的场所，供申请人当场阅读或者自行抄录。
对阅读有障碍的残疾申请人，政府机关应当提供必要的帮助。
第二十一条 公民、法人和其他组织选择以邮寄、递送、传真、电子邮件等形式索取政府信息的，或者要求政府机关提供复制、打印等服务的，政府机关应当依申请人要求的形式提供。因技术原因无法依申请人要求的形式提供政府信息的，政府机关可以采取符合该政府信息特点的形式提供。
第四章 管理和利用
第二十二条 政府机关应当将本机关处理政府信息公开事务的机构名称、办公地址、办公时间、联系电话、传真号码、电子邮箱地址等向社会公开，方便公民、法人和其他组织就政府信息公开事宜提出咨询。
第二十三条 政府信息免费向社会公开。政府机关答复申请人不予公开、不予提供的政府信息，不得再以有偿服务或者变相有偿服务的形式直接提供或者间接提供。
法律、法规对收费另有规定的，从其规定。
第二十四条 政府机关依申请以邮寄、递送、复制、打印等方式提供政府信息的，可以收取实际发生的邮寄、递送、复制、打印等成本费用。具体收费项目和标准由省财政部门和价格主管部门制定，收取的费用全部上缴财政。
申请人因经济条件困难，经本人申请、政府机关处理政府信息公开事务的机构负责人审核同意，可以免除费用。
第二十五条 政府机关未履行主动公开义务的，公民、法人和其他组织可以要求政府机关及时公开，并可以向有关监督机关投诉。
第二十六条 公民、法人和其他组织可以合法地开发、利用依法获得的政府信息。
第五章 法律责任
第二十七条 政府机关及其工作人员违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府办公厅（室）责令改正；情节严重的，对其主管人员和直接责任人员依法给予行政处分：
（一）不按时公开或者提供政府信息的；
（二）不履行主动公开义务，不及时调整、更新主动公开内容的；
（三）公开的政府信息内容不真实的；
（四）对申请人隐瞒或者不提供应当公开的政府信息的；
（五）无正当理由不更正与申请人自身相关的信息的；
（六）对答复不予公开的政府信息以有偿或者变相有偿的形式提供的；
（七）未履行告知义务导致第三方的合法权益受到损害的；
（八）违反本规定的其他行为。
第二十八条 政府机关违反规定收费的，由县级以上人民政府财政部门、物价部门依法给予行政处罚。
第二十九条 公民、法人和其他组织认为政府机关违反本规定的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
政府机关违反本规定的具体行政行为造成当事人或者第三方经济损失的，依法承担赔偿责任。
第六章 附则
第三十条 乡镇人民政府的政府信息公开参照本规定执行。
第三十一条 本规定自2005年7月1日起施行。
药品非临床研究质量管理规范（试行）
国家食品药品监督管理局
药品非临床研究质量管理规范（试行）
《药品非临床研究质量管理规范》（试行）于一九九九年九月十七日经局务会审议通过，现予发布。本规范自一九九九年十一月一日起施行。
第一章 总则
第一条 为提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。
第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。从事非临床研究的机构必须遵循本规范。
第三条 本规范所用术语定义如下：
（一）非临床研究：系指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其它毒性试验。
（二）非临床研究机构：系指从事药品非临床研究的单位，包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等。
（三）实验系统：系指用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等。
（四）质量保证部门：系指非临床研究机构内负责保证本机构的各项工作符合本规范要求的部门。
（五）专题负责人：系指负责组织实施某项研究工作的人员。
（六）供试品：系指进行非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。
（七）对照品：系指非临床研究中用于与供试品建立比较基础的药品及其它产品。
（八）原始资料：系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料，包括工作记录、笔记本、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。
（九）标本：系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。
（十）委托单位：系指委托非临床研究机构对其研究开发的药品进行非临床研究的单位。
（十一）批号：系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批供试品或对照品的历史。
第二章 组织机构和工作人员
第四条 非临床研究机构应根据本规范建立完善的组织管理体系，并配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员，按照相应的职责进行管理。
第五条 非临床研究机构的工作人员，应符合下列条件：
（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备完成所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力；
（二）熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程；
（三）研究人员应及时、准确和清楚地进行实验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；
（四）研究人员应根据工作岗位的需要着装，遵守个人卫生和健康预防规定，确保供试品、对照品和实验系统不受污染；
（五）研究人员应定期进行体检，患有影响研究结果可靠性的疾病者，不得参加研究工作。
第六条 非临床研究机构负责人应具备医学或药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。其职责为：
（一）全面负责和实施对非临床研究机构的建设和组织管理；
（二）建立和保存反映工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；
（三）确保具备符合本规范要求的各种设施、设备和实验条件；
（四）确保有足够数量的合格人员，职责明确，能按本规范的要求开展工作；
（五）聘任质量保证部门的负责人，并确保其行使本规范规定的职责；
（六）制定主计划表；掌握各项研究工作的进展；
（七）组织制定和修改标准操作规程，并促使工作人员掌握与各自工作有关的标准操作规程；
（八）每项研究工作开始前，聘任专题负责人；有必要更换时，应记录更换的原因和时间；
（九）审查批准实验方案和总结报告；
（十）及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施；
（十一）确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求；
（十二）与协作或委托单位签订书面合同。
第七条 非临床研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床研究机构的规模而定。目的是确保非临床研究机构的设施、设备及实验的运行管理符合本规范的要求。质量保证部门的职责为：
（一）保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本；
（二）根据本规范的要求，审核实验方案、实验记录和总结报告；
（三）对每项研究实验检查和监督，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划。详细记录检查的内容、存在的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查；
（四）定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理；
（五）及时向机构负责人和专题负责人报告检查发现的问题，提出解决问题的建议，并写出检查报告；
（六）参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。
第八条 每项研究工作必须聘任专题负责人。其职责为：
（一）全面负责该项研究工作的运行管理；
（二）制定实验方案，提出修订或补充相应的标准操作规程的建议，分析研究结果，撰写总结报告；
（三）严格执行实验方案的规定，若有修改，应经本机构负责人批准；
（四）确保参与该项研究的工作人员明确所承担的工作，并掌握相应的标准操作规程；
（五）掌握研究工作的进展；检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚；
（六）详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施；
（七）实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等，送资料档案室保存；
（八）确保研究工作各环节符合本规范的要求。
第三章 实验设施
第九条 非临床研究机构应根据本规范的要求和所从事的研究项目，建立相应的实验设施。
各种实验设施应保持清洁卫生。各类设施应布局合理，防止交叉污染，并根据不同设施的需要调控环境条件。
第十条 非临床研究机构应具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。动物饲养设施主要包括以下几方面：
（一）不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施；
（二）动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施；
（三）收集和处置试验废弃物的设施；
（四）清洗消毒设施；
（五）供试品和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时，应设置相应的饲养和管理设施。
第十一条 非临床研究机构应具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理，防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。
第十二条 非临床研究机构应具有供试品和对照品的处置设施：
（一）接收和贮藏供试品和对照品的设施；
（二）供试品和对照品的配制和贮存设施。
第十三条 非临床研究机构应根据工作需要设立相应的实验室；使用有生物危害性的动物、微生物等材料的，应设立专门实验室。
第十四条 非临床研究机构应具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。
第十五条 非临床研究机构应根据工作需要配备相应的环境调控和管理设施。
第四章 仪器设备和实验材料
第十六条 非临床研究机构应根据研究工作的需要配备相应的仪器设备，其放置地点应合理，并有专人负责保管，定期进行检查、清洁保养、测试和校正，确保仪器设备的性能稳定可靠。
放置仪器设备的实验室，应备有该仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。
第十七条 非临床研究机构供试品和对照品的管理应符合下列要求：
（一）实验用的供试品和对照品，应有专人保管，有完善的接收、登记和分发的手续，正确记录批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它化学特征。对照品为市售商品时，可用其标签或其它标示内容代替有关实验测定；
（二）供试品和对照品的贮存保管条件应适当。贮存的容器应贴有标签，标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件；
（三）供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质。分发的供试品和对照品应及时贴上准确的标签，并按批号记录分发、归还的日期和重量；
（四）需要将供试品和对照品与介质混合时，应在给药前测定其混合的均匀性，必要时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性。混合物中任一组分有失效期的，应在容器标签上载明，两种以上组分均有失效日期的，以最早的失效日期为准。
第十八条 实验室的试剂和溶液等均应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。
第十九条 非临床研究机构应根据国家关于实验动物的有关规定，选用合格的实验动物和饲料，对实验动物进行饲养和管理。
动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等，不得影响实验结果，并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。
动物的饲料和饮水应定期检验，确保其符合营养标准以及影响实验结果的污染因素低于规定的限度，检验结果应作为原始资料保存。
第五章 标准操作规程
第二十条 非临床研究机构必须制定与实验工作相适应的标准操作规程以及编辑和管理标准操作规程的规范。需要制定标准操作规程的工作应包括如下方面：
（一）供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；
（二）动物房和实验室的准备及环境因素的调控；
（三）实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；
（四）计算机系统的操作和管理；
（五）实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；
（六）实验动物的观察记录及实验操作；
（七）各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；
（八）濒死或已死亡动物的检查处理；
（九）动物的尸检以及组织病理学检查；
（十）实验标本的采集、编号和检验；
（十一）各种实验数据的处理；
（十二）工作人员的健康检查制度；
（十三）标准操作规程的编辑和管理；
（十四）非临床研究机构认为需要制定标准操作规程的其它工作。
第二十一条 标准操作规程应经质量保证部门签字确认和机构负责人批准方能有效。失效的标准操作规程除一份存档之外均应及时销毁。
标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记入档案，妥善保存。
标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的操作，都应经专题负责人批准，并在原始资料中加以记录。标准操作规程的重大改动，应经质量保证部门确认，机构负责人书面批准。
第六章 研究工作的实施
第二十二条 非临床研究机构应确定每项研究的专题名称或代号，并在有关文书资料及实验记录中统一使用该名称或代号。
实验中所采集的各种标本应标明专题名称或其代号、动物编号和收集日期。
第二十三条 专题负责人应制定书面的实验方案，签名盖章后交质量保证部门审查，报机构负责人批准后方可执行，批准日期作为实验的起始日期。接受他人委托的研究，实验方案应经委托单位审查认可。
第二十四条 实验方案的主要内容如下：
（一）研究专题的名称或代号及研究目的；
（二）非临床研究机构和委托单位的名称及地址；
（三）专题负责人和参加实验的工作人员姓名；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性；
（五）实验系统及选择理由；
（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级；
（七）实验动物的识别方法；
（八）实验动物饲养管理的环境条件；
（九）饲料名称或代号；
（十）实验用的溶媒、乳化剂及其它介质；
（十一）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由；
（十二）所用毒性研究指导原则的文件名称；
（十三）各种指标的检测频率和方法；
（十四）数据统计处理方法；
（十五）实验资料的保存地点。
第二十五条 研究过程中需要修改实验方案时，应经质量保证部门审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。
第二十六条 专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员，应严格按照相应的标准操作规程执行实验方案，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。
第二十七条 所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，并应注明记录日期，记录者签名。记录的数据需要修改时，应保持原记录清楚可认，并注明修改的理由及修改日期，修改者签名。
第二十八条 动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时，应立即隔离。需要用药物治疗时，应经专题负责人批准，并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。
第二十九条 研究工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告，签名盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。
第三十条 总结报告主要内容如下：
（一）研究专题的名称或代号及研究目的；
（二）非临床研究机构和委托单位的名称和地址；
（三）研究起止日期；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性；
（五）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及发证单位、接收日期和饲养条件；
（六）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限；
（七）供试品和对照品的剂量设计依据；
（八）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；
（九）各种指标检测的频率和方法；
（十）专题负责人和所有参加工作的人员姓名和承担的工作；
（十一）分析数据所用的统计方法；
（十二）实验结果和结论；
（十三）原始资料和标本的贮存处。
第三十一条 总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期，经专题负责人认可，并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。
第七章 资料档案
第三十二条 研究工作结束后，专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室，并按标准操作规程的要求编号归档。
研究项目被取消或中止时，专题负责人应书面说明取消或中止原因，并将上述实验资料整理归档。
第三十三条 资料档案室应有专人负责，并按标准操作规程的要求进行管理。
实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期，应在药品上市后至少五年。
质量容易变化的湿标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片及生殖毒性试验标本等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。
第八章 监督检查和资格认证
第三十四条 国家药品监督管理局负责组织实施对非临床研究机构的监督、检查和资格认证。
第三十五条 凡为在中华人民共和国申请药品注册而进行非临床研究的单位，都是监督、检查和资格认证的对象。
第九章 附则
第三十六条 本规范由国家药品监督管理局解释。
第三十七条 本规范自一九九九年十一月一日起试行。
