关于印发扬州市集体土地建设用地使用权登记暂行办法的通知
江苏省扬州市人民政府
关于印发扬州市集体土地建设用地使用权登记暂行办法的通知
扬府发〔2005〕120号
各县（市、区）人民政府，市各委、办、局（公司），市各直属单位：
现将《扬州市集体土地建设用地使用权登记暂行办法》印发给你们，希认真遵照执行。
二OO五年九月五日
扬州市集体土地建设用地使用权登记暂行办法
第一章 总 则
第一条 为了加强集体土地建设用地管理，规范集体土地建设用地使用权（以下简称集体土地建设用地）登记行为，依法保护土地权利人的合法权益，根据《中华人民共和国土地管理法》、《江苏省土地管理条例》以及原国家土地管理局《土地登记规则》、《城镇地籍调查规程》及《确定土地所有权和使用权的若干规定》等有关法律法规和规章，结合我市实际，特制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域范围内的集体土地建设用地使用权及其土地他项权利的登记发证工作。
集体土地建设用地登记分为初始土地登记和变更土地登记。初始土地登记又称总登记，是指在一定时间内，对辖区全部集体土地建设用地或者特定区域的集体土地建设用地进行的普遍登记；变更土地登记，是指初始土地登记以外的集体土地建设用地登记，包括集体土地建设用地使用权和土地他项权利的设定登记，变更登记，名称、地址和土地用途变更登记，注销土地登记等。
第三条 市人民政府土地行政主管部门主管全市集体土地建设用地登记工作。
县（市）人民政府土地行政主管部门主管本辖区内集体土地建设用地登记工作。
市区集体土地建设用地登记发证工作，暂由市人民政府土地行政主管部门委托所在地分局办理。
集体土地建设用地登记的对象为使用乡（镇）、村、组集体土地建设用地的单位或个人。
第四条 集体土地建设用地登记按下列程序实施：
（一）土地登记申请；
（二）地籍调查；
（三）权属审核；
（四）注册登记；
（五）发放或更换土地证书。
第五条 土地用途按现行《全国土地分类》（试行）标准执行。
第六条 集体土地建设用地权利人应当在规定期限内如实申请登记。
第七条依法登记的集体土地建设用地及其他项权利受法律保护，任何单位和个人不得侵犯。
第二章 初始土地登记
第八条 集体土地建设用地初始土地登记，市区暂由市人民政府委托邗江区、广陵区、维扬区人民政府发布通告；县（市）辖区由本县（市）人民政府发布通告。通告的主要内容包括：
(一)土地登记区的划分；
(二)土地登记的期限；
(三)土地登记收件地点；
(四)土地登记申请者应当提交的有关证件；
(五)其他事项。
第九条 集体土地建设用地由使用单位或个人申请登记。
（一）集体土地建设用地由下列权利人申请登记：
1、依法取得宅基地使用权的，由房屋所有权人或经批准的宅基地使用权人申请登记；
2、依法取得建设用地的企事业单位，由使用权人申请登记。
（二）集体土地建设用地他项权利，由依法享有该土地他项权利的权利人申请登记。
第十条 集体土地建设用地登记以宗地为基本单元。一个土地权利人使用两宗或两宗以上土地的，应当按宗地申请登记；两个或两个以上土地权利人共同使用同一宗地的，应当各自申请登记。
第十一条 土地登记申请人申请集体土地建设用地及其土地他项权利登记，必须提交下列文件资料：
（一）土地登记申请书；
（二）单位、法定代表人证明，个人身份证明或者户籍证明；
（三）土地权属来源证明；
（四）地上附着物权属证明；
（五）其他事项。
申请土地登记，申请人须向土地行政主管部门领取土地登记申请书。
第十二条 申请人可以委托代理人申请土地登记。
由代理人办理土地登记申请的，应当向登记机关提交申请人的委托书。境外申请人的委托书应当按照有关规定经过公证或认证。
第十三条 土地行政主管部门接受土地登记申请人提交的申请书及权属来源证明，应当在收件簿上载明名称、页数、件数，并给申请人开具收件收据。
第十四条 土地行政主管部门负责组织辖区内的地籍调查。地籍调查方法，有条件的地区可采用全解析法或半解析法，并建立城乡一体化地籍管理信息系统；条件不成熟的地区可采用图解法，但必须建立宗地关系图。
各地区应依据有关确定土地权属的法规和文件精神，结合本地区不同时期、不同类型、不同状况的实际，制定统一的土地权属、界址确定办法。
第十五条 农民宅基地调查确权必须贯彻“一户一宅”的法律规定。具体按以下原则进行：
1、一九八二年二月国务院发布《村镇建房用地管理条例》之前农村居民建房占用的宅基地，超过当地政府规定的面积，在《村镇建房用地管理条例》施行后未经拆迁、改建、翻建的，可以暂按现有实际使用面积确定集体土地建设用地；
2、一九八二年二月《村镇建房用地管理条例》发布时起至一九八七年一月《土地管理法》实施时止，农村居民建房占用的宅基地，其面积超过当年政府规定标准的，超过部分按一九八六年三月中共中央、国务院《关于加强土地管理、制止乱占耕地的通知》及地方人民政府的有关规定处理后，按处理后实际面积确定集体土地建设用地；
3、一九八七年一月一日《土地管理法》实施后，一律凭当地政府依法批准的宅基地手续确定集体土地建设用地；
4、符合当地政府分户建房规定而尚未分户的农村居民，其现有的宅基地没有超过分户建房合计面积标准的，可按现有宅基面积确定集体土地建设用地；
5、非农业户口居民（含华侨）原在农村的宅基地，房屋产权没有变化的，可依法确定其集体土地建设用地。房屋拆除后没有批准重建的，土地使用权由集体收回；
6、符合宅基地申请条件，依法接受转让、购买房屋取得的宅基地，可确定其集体土地建设用地；继承房屋取得的宅基地，可确定集体土地建设用地；
7、农村专业户宅基地以外的非农建设用地与宅基地分别确定集体土地建设用地；
8、符合本条宅基地确权原则1~7项规定的，确定农村居民宅基地集体土地建设用地时，其面积超过当地政府规定标准的，可在土地登记卡和土地证内注明超过标准面积的数量。以后分户建房或现有房屋拆迁、改造、翻建或政府依法实施规划重新建设时，按当地政府规定的面积标准重新确定使用权，其超过部分退还集体；
9、空闲或房屋坍塌、拆除两年以上未恢复使用的宅基地，不确定土地使用权，已经确定使用权的，由集体报经县级以上人民政府批准，注销其土地登记，土地由集体收回。
第十六条 被调查的土地权属界线所涉及的土地所有人、使用人，应当按照通告或指界通知书规定的时间、地点派指界人到现场指界。经双方认定的界线，双方指界人应当在地籍调查表上签字盖章。
农民集体所有土地的指界人由该农民集体依法推举产生，并由村民委员会出具证明，乡、镇（街办）农民集体所有的土地由乡、镇（街办）出具证明。
第十七条 一方指界人未在规定时间出席指界，其宗地界线以另一方所指界线确定。如双方违约缺席，其宗地界线由调查员依现状界址及地方习惯确定。土地权属调查机构将确界结果以书面形式送达违约缺席者。缺席者如有异议，可在15日内提出重新划界申请，并由申请人负担重新划界的全部费用，逾期不申请或申请后又缺席的，视同对确定的界线无异议。指界人未能出具有关证明或无正当理由拒绝在地籍调查表上签字盖章的，视同缺席指界。
地籍调查结果应在现场记录于地籍调查表上，并绘出宗地草图。
第十八条 土地所有权与使用权争议，由当事人协商解决；协商不成的，由人民政府处理。
单位之间的争议，由县级以上人民政府处理；个人与单位之间的争议，由乡级人民政府或者县级以上人民政府处理。
当事人对有关人民政府的处理决定不服的，可以自接到处理决定通知之日起三十日内，向人民法院起诉。
在土地所有权与使用权争议解决前，任何一方不得改变土地利用现状。
第十九条 土地行政主管部门应当根据地籍调查，对土地权属、面积、用途等逐宗进行全面审核，填写土地登记审批表。
土地登记审批表以宗地为单位填写。两个以上土地使用者共同使用一宗土地的，应当分别填写土地登记审批表。
第二十条 经土地行政主管部门审核，对认为符合登记要求的宗地予以公告。
公告的主要内容包括：
(一)土地使用人和土地他项权利人的名称地址；
(二)准予登记的土地权属性质、面积、座落；
(三)土地使用人和土地他项权利人及其他土地权益有关者提出异议的期限、方式和受理机关；
(四)其他事项。
第二十一条 土地登记申请人及其他土地权益有关人在公告规定的期限内，可以向土地行政主管部门申请复查，并按规定缴纳复查费。经复查无误的，复查费不予退还；经复查确有差错的，复查费由造成差错者承担。
第二十二条 公告期满，土地使用人和土地他项权利人及其他土地权益有关人对土地登记审核结果未提出异议的，由县级以上人民政府批准后，按照以下规定办理注册登记：
(一)根据对土地登记申请的调查审核结果，以宗地为单位逐项填写土地登记卡，并由登记人员和土地行政主管部门主管领导在土地登记卡的经办人、审核人栏签字；
(二)根据土地登记卡的有关内容填写土地归户卡，并由登记人员在土地归户卡的经办人栏签字。土地归户卡以权利人为单位填写，凡在一个县级行政区范围内对两宗以上土地拥有权利的，应当填写在同一土地归户卡上；
(三)根据土地登记卡的相关内容填写土地证书。土地证书以宗地为单位填写。两个以上土地使用者共同使用一宗土地的，应当分别填写土地证书。
第二十三条 由县级以上人民政府向集体土地建设用地使用人颁发《集体土地使用证》。
市区由市人民政府土地行政主管部门委托所在地分局向土地他项权利人颁发土地他项权利证明书；县（市）人民政府土地行政主管部门向本辖区内土地他项权利人颁发土地他项权利证明书。
第二十四条 本章除有关通告和公告的规定外适用于变更土地登记。
第三章 集体土地建设用地使用权和他项权利设定登记
第二十五条 设定集体土地建设用地使用权和他项权利，应向土地行政主管部门申请登记。
第二十六条 使用集体土地建设用地进行建设或者生产的，集体土地建设用地使用单位或者个人应当在接到有批准权的人民政府批准文件之日起三十日内，持批准用地文件申请集体土地建设用地设定登记。
第二十七条 依法抵押集体土地建设用地的，当事人应当在抵押合同签订后十五日内，持土地抵押合同以及有关文件申请土地使用权抵押登记。土地行政主管部门应当在土地登记卡上登记，并向土地抵押权人颁发土地他项权利证明书。
同一宗地多次抵押时，以收到抵押登记申请先后顺序办理抵押登记和实现抵押权。
第二十八条 有出租权的集体土地建设用地使用人依法出租土地使用权的，出租人与承租人应当在租赁合同签订后十五日内持租赁合同及有关文件申请土地使用权出租登记。土地行政主管部门应当在出租土地的土地登记卡上进行登记，并向承租人颁发土地他项权利证明书。
第二十九条 设定法律、行政法规规定需要登记的其他土地他项权利的，当事人应当在确定之日起十五日内，申请设定登记。
第四章 集体土地建设用地使用权和他项权利变更登记
第三十条 集体土地建设用地变更登记的申请人为集体土地建设用地权属变更前后的权利人。申请人在接到有关协议批准文件后三十日内申请土地登记。
第三十一条 集体土地所有者将集体土地建设用地作为联营条件兴办三资企业和内联企业的，双方当事人应当在联营合同签定后三十日内，持县级以上人民政府批准文件和入股合同申请变更登记。
第三十二条 因依法买卖、继承、赠与及其他方式转让地上建筑物、附着物等一并转移集体土地建设用地的，土地使用权转让双方当事人应当在转让合同或者协议签订后三十日内，涉及房产变更的，在房产变更登记发证后十五日内，持有权部门批准或认可的相关手续、转让合同或者协议、土地税费缴纳证明文件和原土地证书等申请变更登记。
房屋所有权变更而使集体土地建设用地变更的，在申请变更登记时，应当提交变更后的房屋所有权证书。
第三十三条 因单位合并、分立、企业兼并等原因引起土地使用权变更的，有关各方应当在合同签订后三十日内或者在接到上级主管部门的批准文件后三十日内，持合同或者上级主管部门的批准文件和原土地证书申请变更登记。
第三十四条 因交换、调整土地而发生集体土地建设用地变更的，交换、调整土地的各方应当在接到交换、调整协议批准文件后三十日内，持协议、批准文件和原土地证书共同申请变更登记。
第三十五条 变更法律、行政法规规定需要登记的其他土地他项权利的，当事人应当在变更之日起十五日内，申请变更登记。
其他形式的土地使用权权利变更，当事人应当在发生变更之日起三十日内，持有关证明文件申请变更登记。
第五章 名称、地址和土地用途变更登记
第三十六条 集体土地建设用地使用人更改名称、地址和依法变更土地用途的，必须依照本办法向土地行政部门申请登记。
第三十七条 集体土地建设用地使用人更改名称、地址的，应当在名称、地址发生变更之日起三十日内，持有关证明文件申请名称、地址变更登记。
第三十八条 集体土地建设用地的用途发生变更的，土地使用人应当在接到有批准权的地方人民政府批准文件之日起三十日内，持批准文件和原《集体土地使用证》申请土地变更登记。
第六章 注销登记
第三十九条 集体所有的土地依法被全部征用或者农村集体经济组织所属成员依法成建制转为城镇居民的，应当在集体土地被全部征用或者办理农转非的同时，注销集体土地所有权和集体土地使用权登记。
第四十条 因自然灾害等造成土地权利灭失的，原土地使用人应当持原土地证书及有关证明材料，申请土地使用权注销登记。
第四十一条 土地他项权利终止，当事人应当在该土地他项权利终止之日起十五日内，持有关证明文件申请土地他项权利注销登记。
第四十二条 集体土地建设用地使用人及其土地他项权利人未按照本办法规定申请注销登记的，土地行政主管部门可以依照有关规定直接办理注销土地登记，注销土地证书。
第七章 登记文件材料
第四十三条 土地登记资料由土地行政主管部门指定专人管理、更新、提供应用。
第四十四条 土地登记卡以乡、镇（街办）为单位，按街坊（村）及宗地号顺序排列组装土地登记簿。
宗地分割的，在原土地登记卡顺序上按宗地分割后支号或续编号的顺序排列。
宗地合并的，以合并后的宗地号顺序排列。
第四十五条 土地登记文件资料的查阅，按照土地行政主管部门规定办理。
第四十六条 任何单位和个人不得伪造、擅自涂改和复制土地证书、土地登记文件资料。
《集体土地使用证》由国土资源部授权的单位统一印制。
土地登记卡和土地归户卡按国家规定的统一格式，由县级以上人民政府土地行政主管部门印制。
第 八章 登记管理
第四十七条 有下列情形之一的，土地行政主管部门不予受理土地登记申请：
（一）申请登记的土地不在本登记区的；
（二）提供的证明材料不齐全的；
（三）不能提供合法证明的；
（四）其他依法不予受理的。
第四十八条 有下列情形之一的，土地行政主管部门可以作出暂缓登记的决定：
（一）土地权属争议尚未解决的；
（二）土地违法行为尚未处理或者正在处理的；
（三）依法限制土地权利或者依法查封地上建筑物、其他附着物而限制土地权利的；
（四）法律、法规规定其他暂缓登记的。
第四十九条 土地行政主管部门应当在受理集体土地建设用地设定登记，土地使用权变更登记，名称、地址和土地用途变更登记申请之日起三十内，对登记申请和地籍调查结果进行审核，并报经批准后进行注册登记，颁发、更换或者更改土地证书。
土地行政主管部门应当在受理集体土地建设用地他项权利设定登记，土地他项权利变更登记和注销土地登记申请之日起十五日内，对登记申请和地籍调查结果进行审核后办理注册登记或者注销登记，颁发或更换土地他项权利证明书，或将注销登记的结果书面通知当事人。
土地行政主管部门作出不予受理土地登记申请或者暂缓登记决定的，应当自接到申请之日起十五日内将作出决定的理由书面通知当事人。
第五十条 土地使用者凡不按规定如期申请初始土地登记的，按照非法占地的处理办法论处；对凡不按规定如期申请变更土地登记的，除按违法占地论处外，视情节轻重报经县级以上人民政府批准，注销土地登记，注销土地证书。
第五十一条 土地行政主管部门工作人员违反本办法，严重失职的，应当根据情节给予政纪处分和经济处罚，直至依法追究刑事责任。
第五十二条 土地登记后，发现错登或者漏登的，土地行政主管部门应当办理更正登记；利害关系人也可以申请更正登记。
第五十三条 土地证书实行定期查验制度。土地使用者应当按照土地行政主管部门规定的期限办理土地证书查验手续。
第 九章 附则
第五十四条 本办法自发布之日起施行。
中成药产品生产许可证实施细则（试行）
国家医药管理局
中成药产品生产许可证实施细则（试行）
1986年6月3日，国家医药管理局
第一条 根据国务院颁发的《工业产品生产许可证试行条例》和国家经委颁发的《工业产品生产许可证管理办法》的要求，结合中成药的实际情况，特制定本实施细则。
第二条 中成药产品是防病治病、救死扶伤、保障人民身体健康、实现“四化”建设的必需药品。中成药产品应该是质量好，服用方便，价格合理。为了防止盲目生产、杜绝粗制滥造，确保产品质量，决定对中成药重要产品实行生产许可证制度。
第三条 中成药产品生产许可证归口国家医药管理局负责审核颁发。中国药材公司许可证办公室是中成药产品生产许可证的具体执行机构，履行“国家医药管理局医药产品生产许可证暂行规定”所赋予的职责和任务，负责组织中成药产品生产许可证的实施，以及产品质量考核标准和企业考核办法的制定工作。其地址：北京市复兴门内大街45号，电话668581（总机）—2957（分机），电报：5522，联系人：路洁。
第四条 中国药材公司质量监测站，是中成药生产许可证的质量检测单位，并负责组织中成药生产许可证产品的抽样工作，又是受中国药材公司许可证办公室委托的企业质保体系审查验收单位，在天津中药研究所协助下，负责组织企业质保体系审查验收组，按既定的考核办法进行检查验收工作。
第五条 实施生产许可证的中成药产品的质量考核标准和企业考核办法，按照国家药典标准，部颁标准和国家《药品管理法》及中药工业生产若干规定，本着从严要求、质量第一，有利于生产合理布局择优安排的原则制定。并按生产许可证目录实施计划的进度要求予以公布。
第六条 生产实施许可证产品的企业必须全面达到考核办法（见附件一，略）。
第七条 实施生产许可证的中成药产品质量考核标准，实行国家标准（药典标准）与行业标准（优级品标准）相结合进行检测（见附件二）。企业质保体系验收合格，产品质量达到国家标准的企业方可获得生产许可证。
第八条 产品质量考核实行百分制评定，满分为100分，合格分为78分，企业质保体系验收实行千分制评定，满分为1000分，合格分为840分。
第九条 凡生产实施许可证产品的所有企业，须提出申请书一式八份，报经省、自治区、直辖市、计划单列市的中药主管公司、医药主管部门和经委审核同意后，务于国家医药局许可证办公室规定的期限内报国家医药管理局许可证办公室及中国药材公司许可证办公室各一份，同时抄送中国药材公司质量监测站。
第十条 中国药材公司质量监测站进行对产品的抽样检测工作，其抽样方法：从商业仓库、批发或零售门市部抽取自申请之日起前一年至二年内生产的产品三批。并负责于申请期截止之日起，四至五个月内提出全部产品质量检测报告，一式二份，报中国药材公司许可证办公室，并将企业各自的质量检测报告单抄生产企业一份。
第十一条 企业质保体系验收组于申请期截止之日起三个月内完成对申请企业的检查验收，并提出检查验收报告，一式二份报中国药材公司许可证办公室。
第十二条 中国药材公司许可证办公室依据检查验收和质量检测报告，提出许可证初审意见，经国家医药局批准后，颁发生产许可证，并报全国许可证办公室统一公布。凡没有取得生产许可证的企业不得生产该产品，一经发现按国家有关规定处罚。
第十三条 取得产品生产许可证的企业须在其产品的包装上标明生产许可证编号和批准日期。
第十四条 对检测验收不合格的企业经半年时间整顿，可重新提出申请，再进行检测和验收。若第二次仍不合格，则取消申请资格，停止该产品生产。
第十五条 中成药产品生产许可证有效期暂定为五年。企业在生产许可证有效期满后，继续生产该产品时，应在有效期满前两个月按局暂行规定和本实施细则的要求重新申请。
第十六条 新建企业或新投产实施生产许可证产品的企业可以随时提出申请。
第十七条 对已取得产品许可证的企业，实行定期或不定期抽查，有下列情况之一者，按情节轻重给予批评、警告、通报处分，直至注销其产品许可证。
1．降低产品质量。
2．经审查不符合本《细则》规定。
3．未经批准，随意改变处方配本、生产工艺。
4．未经许可，将产品许可证编号、产品名牌转让者。
第十八条 产品生产许可证一经注销后，企业应将生产许可证退回局发证办公室，同时停止该产品的生产与销售，并由局发证办公室报全国许可证办公室统一公布。
第十九条 对转厂生产的产品，其生产许可证即失效，并应将此证送回局发证办公室，接受该产品的企业应重新提出申请。
第二十条 申请生产许可证企业须在提出申请书的同时向中国药材公司许可证办公室缴纳产品申报检查费用，申报费全部直接汇给北京市中药研究所（开户银行：北京市朝阳区甘水桥分理处，帐号：8802025；地址：北京市安外外馆东街甲14号），专款专用。
具体中成药产品生产许可证收费办法将另行制订下发。
第二十一条 各级发放产品生产许可证的工作人员必须严格遵守国家经委颁布的《管理办法》、《发放生产许可证工作人员守则》，违反者将给予必要处分。
第二十二条 发放生产许可证的有关争议事项，由全国工业产品生产许可证办公室仲裁，本《细则》自公布之日起生效。本《细则》解释权属国家医药管理局。
附件
1．中成药产品生产许可证企业考核办法。
2．国家医药管理局产品生产许可证申请书及中成药产品生产许可证附件表。（略）
3．1986年中成药实施生产许可证产品——感冒退热冲剂质量考核标准。（略）
附件：中成药产品生产许可证企业考核办法
一、必备条件：（满分90分，合格分80分）
1．申请企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》、批准文号和注册商标的企业。（20分）
2．申请产品必须执行国家标准或部颁标准，并能达到行业标准。（达到国家标准或部颁标准40分，达到行业标准50分）
3．环保措施应符合当地主管部门的要求。（20分）
二、生产管理：（满分480分，合格分410分）
1．按《中药工业生产管理若干规定》、《中药工业工艺管理办法》和《中药工业设备管理办法》要求，编制并严格执行产品工艺规程和岗位操作法。（满分30分，合格分25分）
2．必须严格执行《中药工业质量管理暂行办法》。（满分30分，合格分28分）
3．工艺改变须按《生产若干规定》的审核批准手续进行。（满分15分，合格分13分）
4．技术档案有历年来修订的工艺规程，保存完整。（满分25分，合格分20分）
5．生产记录按生产流程和工艺规程的要点进行，并实行档案制，应保存有近三年抽样产品相应的原始生产批号记录。（满分25分，合格分22分）
6．标签、说明书内容符合《药品管理法》的要求，并对其设计印刷、验收、领发有管理制度。（满分25分，合格分23分）
7．车间有专人负责卫生工作并负责监督执行卫生制度。（满分10分，合格分8分）
8．在同一工房同时生产两种不同品或不同规格药品时，必须有防止混药的有效措施及更换品种清场制度，且有专人负责监督执行。（满分35分，合格分32分）
9．仓库管理制度健全，清洁整齐，做到帐、卡、物相符，并有五防措施（防火、防盗、防虫蛀、防鼠咬、防霉变）。（满分40分，合格分30分）
10．对原辅料、半成品、成品、包装材料的质量应有质量标准，并严格执行。（满分35分，合格分28分）
11．有明确的各级质量责任制，并严格执行。（满分30分，合格分28分）
12．不合格产品必须单独存放，并有不合格品处理记录。（满分20分，合格为18分）
13．有健全的检验规程，并严格执行、检验报告应有专人复核，检验记录有复核人签字，并保存三年。（满分20分，合格分18分）
14．留样观察能按厂订规定不少于三年留样。定期考核质量，记录完整，并及时向有关部门提供信息。（满分20分，合格分16分）
15．有专门的质量管理检测机构，专职质量管理、检查化验人员总数应占全厂职工总数的3—5％，且应由有一定生产实践经验的工程技术人员和具有初中以上文化程度，又有生产实践经验，工作认真负责的人员担任，并配备生产产品所需检测仪器、设备。（满分30分，合格分28分）
16．根据设备要求，应有设备安全操作规程，并严格执行。（满分30分，合格25分）
17．全厂设备档案齐全，对主要设备应按规定要求建立档案卡片，有设备保养与检修制度并严格执行。（满分25分，合格分22分）
18．各种计量仪器、仪表有专门机构或人员进行管理，定期检修检定。（满分20分，合格分16分）
19．有防爆、防火等安全措施和制度，有专人负责监督执行。（满分15分，合格分10分）
三、厂房及设备：（满分330分，合格分265分）
1．厂区位置、空气、水源应符合生产要求。（满分30分，合格分25分）
2．厂区内主要通道畅通、平整、路边无杂物堆放。（满分50分，合格分40分）
3．厂区内应基本达到无积水、垃圾、杂草、蚊蝇。（满分30分，合格分25分）
4．车间内有固定的原料、半成品存放区域。（满分35分，合格分30分）
5．仓储面积能适应物料存放，各类物资能分类储存，互不影响。主要生产用原材料及半成品、成品无露天存放。（满分60分，合格分45分）
6．生产所需用的全部设备、仪表应满足工艺要求，布局合理，并有一定操作空间。（满分60分，合格分45分）
7．生产设备完好，表面光洁，无异物混入药品的机会。管道安装稳固，排列整齐。设备完好率和泄漏率达到行业有关规定指标，不同物料管道有区别标志。（满分65分，合格分55分）
四、公用系统：（满分50分，合格分40分）
生产用水、电、汽、风、冷的供应能力，必须能满足生产需要，并实行二定（定指标、定定额），加强经济核算和经济责任制。（满分50分，合格分40分）
五、安全生产及事故处理：（满分50分，合格分45分）
1．药厂使用的受压容器、电器设备，必须贯彻执行国家劳动总局颁发的有关条款。（满分25分，合格分25分）
2．发生设备事故及产品质量事故，要做到三不放过（事故不查清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，未定出防范措施不放过）并按规定逐级上报。（满分25分，合格分20分）
（总分满分1000分，合格分840分）
