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关于落实国药监械[2001]257号文件规定对OK镜说明书修改后允许销售使用的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 09:10:32  浏览:8854   来源:法律资料网
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关于落实国药监械[2001]257号文件规定对OK镜说明书修改后允许销售使用的通知

国家药监局


关于落实国药监械[2001]257号文件规定对OK镜说明书修改后允许销售使用的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

2001年5月21日,我局针对OK镜产品在使用过程中发生的问题,发出了《关于加强
OK镜管理有关事项的紧急通知》(国药管械[2001]257号),要求所有已注册OK镜产品的
制造厂家应重新对产品说明书进行核对补充。目前,多数OK镜产品说明书修改后已陆续报
到我局。

我局对报送来OK镜产品的说明书进行了审查,对不符合要求的,已通知申报单位重新
修改。截至目前,经我局确认的OK镜产品说明书有5份,根据国药管械[2001]257号文
中的规定,自6月30日起,所有销售使用的OK镜都应配有经重新审定的产品使用说明书。
为此,我局批准下列5家公司生产的OK镜产品允许销售使用。

1、E&E Optics Inc.
产品注册号:国药管械(进)字99第0021号;

2、美国Visionary Contact Lens
产品注册号:国药管械(进)字99第0288号;

3、美国Con-Cise contact Lens Corporation
产品注册号:国药管械(进)字99第0808号;

4、美国Metro Optics Inc.
产品注册号:国药管械(进)字99号第0889号;

5、美国CONTEX,Inc.
产品注册号:国药管械(进)字99第0071号。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年七月二十五日



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路用货车管理使用办法

铁道部


路用货车管理使用办法

1989年9月5日,铁道部

第一章 总 则
第1条 路用货车系指为保证铁路运输生产、施工和科学实验的需要,从运用车中批准拨给铁路内各部门、各单位具有专门用途的非运用车。为加强路用货车(以下简称路用车)的管理,充分发挥路用车的使用效能,经济合理地使用货车,防止浪费,特制定本办法。
第2条 路用车根据车辆构造及用途分为:
1.固定路用车
(1)因特殊用途而制造的不能装运货物的路内专用车辆(包括为特殊用途车体构造已改变而不能再装运货物的车辆):检衡车、发电车、机械车、除雪车、试验车、轨检车、探伤车、战备检修车、医疗车、母子钩车、沿零办公车、长钢轨专用运输车等。
(2)路内专用轨道机械、救援车、架桥机、铺轨机、起重机、抓煤机必须配备的附属车。
(3)固定性隔离车。如轮渡、油库取送调车机所需的隔离车等。
2.一般路用车
除上述固定路用车以外的路用车均为一般路用车。

第二章 路用车的申请和批准
第3条 各部门、各单位需要路用车时,由需要单位提出申请报告,详细说明理由、用途、使用范围及期限,并填写“路用车使用申请书”(格式一),按系统上报主管单位,路局、工程局签注意见后上报铁道部运输局审批。
第4条 固定路用车经申请批准后,长期有效,每年不另办申请批准手续。因车辆报废,用相同车种、吨位的车辆替换时,由铁路局核准,更换“路用车使用证明书”但变更车种、扩大吨位时需重新报部批准。
一般路用车的申请批准手续,每年办理一次。使用单位在每年十月底以前向主管单位提出下年度申请,主管单位在十一月十五日前汇总报铁道部运输局。对临时需要短期使用的一般路用车,应在使用前一个月提出申请,经批准后将“一般路用车使用说明书”发给使用单位。
第5条 经批准使用的路用车,凡变更用途、使用区段或期限时,均须重新按规定办理申请,经批准后方准变更。
第6条 各铁路局、工程局根据历年来洪水规律提前贮备防洪料具,需使用路用车时,由铁路局运输处报铁道部运输局审批。

第三章 路用车的拨车和收回
第7条 各铁路局应严格按照铁道部批准的“路用车使用申请书”填制“路用车使用证明书”(格式二)发给使用单位及存局一份,并以书面通知铁路局财务、车辆、计统处,分局和拨车站。
未正式营业的新线所需的路用车,由铁道部批准后,指定铁路局负责办理收费、拨车、收回及检修等手续。
第8条 使用单位接到“路用车使用证明书”后,应立即到指定拨车站办理接车手续。拨车站应严格按照批准的辆数、车种、吨位拨车,填写“运统6”,办理转变手续,并将车种、车号逐级上报分局运输科、计统科、收入检查室、铁路局运输处、计统处、财务处和使用单位,使用单位应在车体两侧车号下部按规定用白铅油涂写(格式三)路用车使用标记。
第9条 路用车使用期满时,使用单位将路用车使用标记涂掉,应主动及时地携带“路用车使用证明书”随同车辆一起交回原拨车站,如在其它车站交回时,车站应发给收车证明(收车日期、车种、车号、吨位),使用单位持收车证明到原拨车站办理注销。收车站应会同车辆部门共同检查车辆技术状态,如发现损坏及改变车辆构造时,应由使用单位负责全费委托车辆部门整修复原后,再转入运用车。车站在退车手续办完后(填写运统6),应在使用证明书上详细注明收回日期,费用是否收清等,上报铁路局运输处注销,转报铁道部运输局备案。

第四章 路用车的使用和检修
第10条 路用车只准在批准的使用期限,区段和用途的范围之内使用,挂运径路应符合全国铁路最短径路和车流特定径路的规定。
路用车编挂列车时,其技术状态必须符合技术管理规程的规定。出入分界站要按规定进行统计。
第11条 使用单位对批准的路用车负责保管,不得损坏车辆,不准改变车辆的构造。确需改变车辆构造时,必须报铁道部车辆局批准,用完后,负责恢复原来构造,所需费用均由使用单位负担。路用车只准由被批准的单位使用,变更使用单位必须重新按规定申请,发现违章转让时,应立即收回,并按租用车收费标准加倍罚收违章转让期间内的费用。
第12条 路用车一律由车辆部门负责施行各种定期检修。各铁路局应列入年度定检计划,并由邻近车辆段负责按期进行检修。
路用车厂修时,由使用单位向所在铁路分局运输科申请,经批准可以以相同车种、吨位的车辆予以顶替(拨车站在使用证明书上订正车号)并报铁路局运输处备案。使用单位应将入厂的路用车标记涂掉,并拆除附加设备恢复车辆原形方可入厂。修理工厂按该车原形检修出厂后即转为运用车。如果厂修后仍需回送原使用单位,在厂修期间一律不另拨车顶替。送修车由用户加装的附加设备不影响厂修施工的,可予以保留。

第五章 路用车的收费、奖励和惩罚
第13条 铁道部运输局批准路用车时,对应收使用费的路用车,在“路用车使用申请书”批准栏内注明“收费”字样,由使用单位向拨车站交付使用费后方准拨车。对批准继续使用的路用车,应先办理交付使用费手续,再由铁路局办理“路用车使用证明书”。
第14条 路用车使用费的核收,均按“铁路非运用车收费规则”规定办理。职工生活供应车在部批准的使用区段使用时免收铁路运杂费。
第15条 各站发现超期使用或未经批准非法占用的路用车应立即扣留。对其非法占用期间,按货车租用费标准加倍核收使用费,罚款部分转列运输收入堵漏保收,按规定提成奖励有关人员。

第六章 路用车的监督检查
第16条 各铁路局、分局、工程总公司、建筑总公司均需建立路用车的台帐,经常检查路用车的使用情况,发现有未经批准擅自使用,改变用途和车辆构造,逾期不交回以及效率太低,经常闲置等情况时,应予以纠正或立即收回转入运用。对擅自改变车辆构造的要由责任部门赔偿损失。对到期的路用车要及时办理收回手续,不得随意延期使用。
第17条 各铁路局运输处与计统处,分局运输科与计统科必须密切配合,认真加强路用车统计工作,经常与部批准的路用车数核对,发现不符时,立即查明原因,加以纠正。各站在报告现在车的同时,必须查明有无“路用车使用证明书”(机械保温列车的发电、乘务和机械车除外)
,凡是没有的不准列为路用车。
路局、分局运输收入稽查人员有权对路用车的使用、收费进行监督检查。
第18条 路用车挂运时,使用单位派人押运,持“使用证明书”向车站申请挂运。车站审核无误后办理承运和挂运,将路用车批准号码填记在运输票据附注栏内,并进行统计。如发现无“使用证明书”,“使用证明书”记载与实际不符,无路用车使用标记等情况时,车站除拒绝承运或挂运外,并将车辆扣留,逐级上报处理。
(格式略)


陕西省实施《中华人民共和国母婴保健法》办法

陕西省人大常委会


陕西省实施《中华人民共和国母婴保健法》办法
陕西省人民代表大会常务委员会
陕西省第九届人民代表大会常务委员会公告(第三十三号)


(2001年4月1日陕西省第九届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过,自2001年7月1日起施行)

第一章 总则
第一条 为了实施《中华人民共和国母婴保健法》(以下简称《母婴保健法》),结合本省实际,制定本办法。
第二条 本省行政区域内的组织和个人均应遵守本办法。
第三条 母婴保健工作坚持以保健为中心、防治结合、面向母婴群体和面向基层的原则。
第四条 各级人民政府应当将母婴保健事业纳入本地区国民经济和社会发展计划。各级财政统筹安排对母婴保健事业的投入,为母婴保健事业的发展提供必要的经费,对边远贫困地区的母婴保健事业给予重点扶持。
县级以上人民政府应当设立母婴保健事业发展专项资金。
第五条 县级以上人民政府卫生行政部门主管本行政区域内的母婴保健工作。
县级以上人民政府发展计划、民政、计划生育、财政、公安等有关行政部门在各自职责范围内,配合卫生行政部门做好母婴保健工作。

第二章 婚前保健
第六条 实行婚前医学检查制度,具体办法由省人民政府制定。
第七条 开展婚前医学检查的母婴保健服务机构应当分别设置男、女婚前医学检查室,配备常规检查和专科检查设备以及合格的男、女专职医师。
第八条 婚前医学检查的项目,按照国务院卫生行政部门的规定执行,不得擅自增加婚前医学检查项目。
第九条 母婴保健服务机构对婚前医学检查中不能确诊的项目,应当转至上级卫生行政部门许可的母婴保健服务机构进行确诊。
第十条 母婴保健服务机构应当按照检查的实际结果,向接受婚前医学检查的当事人出具婚前医学检查证明。婚前医学检查证明有效期为三个月。
第十一条 母婴保健服务机构在婚前医学检查中发现当事人患有艾滋病、淋病、梅毒以及医学上认为影响结婚和生育的其他传染病在传染期内或者有关精神病在发病期内的,医师应当提出医学意见,当事人应当暂缓结婚。
对诊断患有医学上认为不宜生育的严重遗传性疾病的,医师应当向当事人说明情况,提出医学意见,经男女双方同意,采取长效避孕措施或者施行绝育手术后不生育的,方可登记结婚。但《中华人民共和国婚姻法》规定禁止结婚的除外。
第十二条 经卫生行政部门许可的县级母婴保健服务机构,应当在边远地区开展巡回婚前医学检查服务。
第十三条 婚前医学检查收费标准,由省价格主管部门会同省卫生行政部门制定,母婴保健服务机构不得提高收费标准。
对边远贫困地区或者交费确有困难的人员,应当减免收费。

第三章 孕产期保健
第十四条 母婴保健服务机构按照当地卫生行政部门划定的服务区域和职责,为孕产妇提供下列各项孕产期保健服务:
(一)医学生殖健康服务;
(二)建立孕妇保健手册(卡),定期进行产前检查;
(三)孕期自我保健指导;
(四)对高危孕产妇进行重点监护、随访;
(五)胎儿生长发育监护;
(六)安全分娩技术服务;
(七)定期进行产后访视,指导产妇科学哺乳;
(八)避孕、科学育儿等方面的指导;
(九)省级以上卫生行政部门规定的其他孕产期保健服务。
第十五条 孕妇应当在怀孕十二周内到母婴保健服务机构定期接受产前检查、孕产期保健教育和医学指导。
筛查出的高危孕产妇应当到有条件的母婴保健服务机构接受产前检查和监护。
第十六条 孕妇有下列情形之一的,应当进行产前诊断:
(一)羊水过多或者过少;
(二)胎儿发育异;蛘咛ザ赡苡谢危?
(三)孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质;
(四)有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷的婴儿;
(五)年龄超过三十五周岁的初产妇;
(六)多次流产、死胎、死产,原因不明的;
(七)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第十七条 经产前诊断,有下列情形之一的,医师应当向夫妻双方说明情况,并提出终止妊娠的医学意见:
(一)胎儿患严重遗传性疾病的;
(二)胎儿有严重缺陷的;
(三)孕妇患严重疾病,继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健康的。
第十八条 依照《母婴保健法》规定施行终止妊娠或者结扎手术的,其手术费用由县级人民政府负责解决。
第十九条 生育过严重遗传病患儿或者严重缺陷患儿的妇女再次妊娠前,夫妻双方应当到省卫生行政部门指定的母婴保健服务机构接受医学检查。母婴保健服务机构应当出具诊断证明。
第二十条 推行孕产妇住院分娩。
没有条件住院分娩的,应当由持证的家庭接生员为其接生。
高危孕妇应当到有条件的母婴保健服务机构住院分娩。
第二十一条 严禁采用技术手段对胎儿进行性别鉴定。但怀疑胎儿为伴性遗传病、严重X连锁智力低下的,必须由具有遗传病诊断、产前诊断专项技术服务资格的母婴保健服务机构提出意见,确需对胎儿进行性别鉴定的,经设区的市卫生行政部门批准。
第二十二条 母婴保健服务机构和家庭接生员,对所接生的新生儿,应当按照有关规定出具出生医学证明。
第二十三条 母婴保健服务机构和家庭接生员对孕产妇和婴儿死亡以及新生儿出生缺陷的情况,应当按照国务院有关规定向卫生行政部门报告。

第四章 婴儿保健
第二十四条 提倡母乳喂养。
母婴保健服务机构应当为母乳喂养婴儿提供技术指导。
不得安排哺乳期女职工从事乳母禁忌的工作,并应当按照国家有关规定提供必要的哺乳条件。
第二十五条 母婴保健服务机构应当提供下列婴儿医疗保健服务;
(一)科学育儿的医学指导和咨询;
(二)建立婴儿保健手册,进行新生儿家庭访视;
(三)婴儿的定期体检和预防接种;
(四)体弱、伤残、弱智婴儿的康复保健服务;
(五)婴儿眼、耳、口腔保健服务;
(六)婴儿常见病、多发病的防治;
(七)促进婴儿神经、精神发育的保健服务;
(八)省卫生行政部门规定的其他保健服务。
第二十六条 实行新生儿疾病筛查制度。
有产科的母婴保健服务机构负责新生儿疾病筛查的取样和送检工作。新生儿疾病筛查中心负责新生儿疾病的筛查、诊断、治疗和随访工作。
设立新生儿疾病筛查中心,须经省卫生行政部门审查批准。
第二十七条 新生儿出生之日起后三十日内,其监护人应当到新生儿居住地的母婴保健服务机构进行登记,建立婴儿保健手册,接受婴儿系列保健服务。

第五章 技术鉴定
第二十八条 县级以上人民政府设立母婴保健医学技术鉴定委员会,其成员由卫生行政部门提名,报同级人民政府聘任。
母婴保健医学技术鉴定委员会,负责对本行政区域内有异议的婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断结果,进行医学技术鉴定。
第二十九条 母婴保健医学技术鉴定实行县级、设区的市级、省级三级鉴定制度。省母婴保健医学技术鉴定委员会的鉴定结论为最终鉴定结论。
第三十条 当事人对母婴保健服务机构出具的婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断结果持有异议的,可以在接到检查、诊断结果之日起十五日内,向当地同级母婴保健医学技术鉴定委员会提出书面的鉴定申请,并提交相关的资料。
第三十一条 母婴保健医学技术鉴定委员会应当在收到鉴定申请之日起三十日内做出医学技术鉴定,出具医学鉴定结论;特殊情况,不得超过九十日,并应当及时通知当事人延期事由。
当事人对鉴定结论有异议的,可以在收到鉴定结论之日起十五日内,向上一级母婴保健医学技术鉴定委员会申请重新鉴定。
第三十二条 母婴保健医学技术鉴定费用,由申请人预付;根据鉴定结论,由责任人承担。
母婴保健医学技术鉴定收费标准,由省价格主管部门会同省卫生行政部门制定。

第六章 管理与监督
第三十三条 县级以上卫生行政部门履行下列监督管理职责:
(一)制定并组织实施本地区母婴保健工作发展规划和计划;
(二)对《母婴保健法》及本办法的执行情况进行监督检查;
(三)制定母婴保健工作规范和技术管理措施;
(四)对母婴保健服务机构进行考核、发证;
(五)对从事母婴保健技术服务的人员和家庭接生员进行培训、考核、发证;
(六)组织开展母婴保健的科学研究,推广科技成果,普及母婴保健科学知识。
第三十四条 县级以上卫生行政部门可以指定母婴保健服务机构,负责本行政区域内母婴保健业务工作的监测和技术指导。
第三十五条 母婴保健服务机构开展母婴保健专项技术服务,应当按照下列规定经卫生行政部门许可,取得母婴保健技术服务执业许可证:
(一)开展结扎手术和终止妊娠手术以及助产技术服务的,必须经县级卫生行政部门许可;
(二)开展婚前医学检查的,必须经设区的市级卫生行政部门许可;
(三)开展遗传病诊断、产前诊断和涉外婚姻婚前医学检查的,必须经省卫生行政部门许可。
第三十六条 从事《母婴保健法》规定的遗传病诊断、产前诊断和婚前医学检查的人员,必须经省卫生行政部门的考核,取得母婴保健技术考核合格证书。
从事结扎手术、终止妊娠手术和助产技术服务的人员,必须经县级卫生行政部门考核,取得母婴保健技术考核合格证。
第三十七条 未取得母婴保健技术服务执业许可证的机构、未取得母婴保健技术考核合格证的人员,不得从事相应的母婴保健技术服务。
第三十八条 从事母婴保健工作的人员应当严格遵守职业道德,为当事人保守秘密。

第七章 法律责任
第三十九条 违反《母婴保健法》和本办法规定,未取得母婴保健技术服务执业许可证的机构、未取得母婴保健技术考核合格证的人员,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门责令改正,给予警告,可以并处500元以上5000元以下罚款;情节严重的,处5000元以上20000元以下罚款:
(一)从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断和接生的;
(二)施行终止妊娠手术或者进行胎儿性别鉴定的;
(三)出具婚前医学检查证明、新生儿出生医学证明的。
第四十条 从事母婴保健服务工作的人员违反本办法规定,出具虚假医学证明或者进行胎儿性别鉴定的,由卫生行政部门给予行政处分;情节严重的,依法取消执业资格。
无业人员、个体行医人员非法进行胎儿性别鉴定的,由卫生行政部门责令停止违法行为,没收违法所得、没收非法财物,并处5000元以上20000元以下罚款;情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十一条 母婴保健服务机构和从事家庭接生的人员违反本办法规定,未按规定报告孕产妇死亡、婴儿死亡以及新生儿出生缺陷情况的,由县级以上卫生行政部门责令改正,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人处以100元以上500元以下罚款。
第四十二条 母婴保健服务机构及其工作人员不按《母婴保健法》和本办法规定提供母婴保健技术服务的,由同级卫生行政部门责令限期改正;逾期不改正的,由所在单位或者上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人给予行政处分。
第四十三条 卫生行政部门、有关部门的工作人员在母婴保健工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十四条 侮辱、威胁、殴打母婴保健工作人员或者以其他方式阻碍母婴保健工作正常进行的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》给予处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十五条 违反本办法的其他行为,法律、法规有处罚规定的,从其规定。
第四十六条 对个人罚款3000元以上,对单位罚款5000元以上,以及取消母婴保健工作人员执业资格的行政处罚,当事人有权要求举行听证。
第四十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期既不申请行政复议,也不提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,作出行政处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。

第八章 附则
第四十八条 本办法所称母婴保健服务机构,是指取得卫生行政部门颁发的母婴保健技术服务执业许可证的医疗机构和计划生育技术服务机构。
第四十九条 本办法自2001年7月1日起施行。


2001年4月1日