中药品种保护条例
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中药品种保护条例
国务院
中药品种保护条例
1992年10月14日，国务院
第一章 总 则
第一条 为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。
第二条 本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
第三条 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
第四条 国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。
第二章 中药保护品种等级的划分和审批
第五条 依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。
受保护的中药品种分为一、二级。
第六条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：
（一）对特定疾病有特殊疗效的；
（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
（三）用于预防和治疗特殊疾病的。
第七条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：
（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；
（二）对特定疾病有显著疗效的；
（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第八条 国务院卫生行政部门批准的新药，按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。
第九条 申请办理中药品种保护的程序：
（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。
（二）国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。
（三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。
国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后，聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。
第十条 申请中药品种保护的企业，应当按照国务院卫生行政部门的规定，向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。
第十一条 对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院卫生行政部门在指定的专业报刊上予以公告。
第三章 中药保护品种的保护
第十二条 中药保护品种的保护期限：
中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。
中药二级保护品种为七年。
第十三条 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。
负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。
第十四条 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。
第十五条 中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
第十六条 中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。
申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。
第十七条 被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。
第十八条 国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院卫生行政部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院卫生行政部门根据检验结果，可以采取以下措施：
（一）对达到国家药品标准的，经征求国家中药生产经营主管部门意见后，补发《中药保护品种证书》。
（二）对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。
第十九条 对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议，经国务院卫生行政部门批准，由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院卫生行政部门裁决。
第二十条 生产中药保护品种的企业及中药生产经营主管部门，应当根据省、自治区、直辖市卫生行政部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。
第二十一条 中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国务院卫生行政部门批准。
第四章 罚 则
第二十二条 违反本条例第十三条的规定，造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。
伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。
上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条 当事人对卫生行政部门的处罚决定不服的，可以依照有关法律、行政法规的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。
第五章 附 则
第二十五条 有关中药保护品种的申报要求、申报表格等，由国务院卫生行政部门制定。
第二十六条 本条例由国务院卫生行政部门负责解释。
第二十七条 本条例自一九九三年一月一日起施行。
浙江省华侨捐赠条例(2004年)
浙江省人大常委会
浙江省华侨捐赠条例
（1995年9月28日浙江省第八届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过2004年7月30日浙江省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议修订）
第一章 总 则
第一条 为鼓励华侨捐赠，规范捐赠和受赠行为，保护捐赠人、受赠人和受益人的合法权益，促进经济和社会事业发展，根据《中华人民共和国公益事业捐赠法》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称华侨捐赠，是指华侨、华侨团体和华侨投资企业(以下统称捐赠人)自愿无偿向本省行政区域内依法成立的公益性社会团体、公益性非营利的事业单位和基金会(以下统称受赠人)捐赠财产用于教育、科学、文化、卫生、体育、环境保护、社会公共设施建设、救灾、扶贫以及促进社会发展和进步的其他社会公共福利事业的行为和活动。
第三条 华侨捐赠应当坚持捐赠人意愿与国家社会需要相统一的原则。捐赠和受赠行为应当符合法律、法规和社会公德的要求，不得损害公共利益和其他公民的合法权益。
第四条 华侨捐赠的财产受法律保护，任何单位和个人不得侵占、贪污、挪用、损毁。
第五条 各级人民政府支持和保护华侨捐赠活动。
县级以上人民政府侨务行政主管部门负责华侨捐赠的指导、协调、服务、监督、管理工作。
第二章 捐赠保护
第六条 捐赠人有权自行决定捐赠的种类、数额、用途、方式和受赠人，禁止强行摊派或者变相摊派，禁止以捐赠名义从事营利活动。受赠人不得擅自改变捐赠财产的性质、用途。
第七条 捐赠人有权了解捐赠财产的使用情况和捐赠工程项目的建设、使用情况，并提出意见。对捐赠人提出的意见，受赠人应当认真研究，及时答复。
捐赠人可以委托或者指定有关单位或者个人对其捐赠财产的使用、管理进行监督。
第八条 捐赠人对捐赠的工程项目可以留名纪念；捐赠人单独捐赠的工程项目或者主要由捐赠人出资兴建的工程项目，可以由捐赠人提出工程项目的名称，由受赠人报县级以上人民政府批准。
第九条 捐赠人捐赠的工程项目，因公共利益需要拆迁的，应当在作出拆迁决定前向捐赠人说明情况，听取捐赠人意见，并由拆迁人按照法律法规的规定和城市规划的要求予以重建，或者依法予以货币补偿，由原受赠人用于原捐赠目的和用途。
因城市改造、布局调整等原因导致捐赠人捐赠的工程项目需要撤销、合并的，应当在作出决定前向捐赠人说明情况，听取捐赠人意见。
捐赠人捐赠的工程项目，或者该工程项目被拆迁、撤销、合并后重建的工程或者所得的财产，确需改变用途的，应当事先征得捐赠人同意，并报县级以上侨务行政主管部门和有关部门备案。原捐赠工程项目中的纪念性或者象征性标志，应当予以保留，无法保留的，应当予以说明。
第十条 对有突出贡献的捐赠人，由县级以上人民代表大会常务委员会或者人民政府按规定授予相应的荣誉称号。
获得省级荣誉称号的捐赠人，在通关、就医、教育、考察、投资等方面享受相应的礼遇和优惠。获得市、县级荣誉称号的捐赠人的礼遇和优惠，由市、县人民政府确定。
第十一条 对于捐赠的工程项目，县级以上人民政府在办理相关手续、交纳有关规费和配套费方面给予支持和优惠。
捐赠人依照本条例捐赠财产的，依法减征或者免征关税和进口环节的增值税，依法享受所得税优惠。
第十二条 捐赠人有权要求县级以上人民政府或者有关部门纠正违反本条例规定的行为。
第三章 受赠管理
第十三条 受赠人收到捐赠财产后，应当向捐赠人出具合法、有效的收据，将受赠财产登记造册；受赠财产价值在人民币一万元以上的，应当在一个月内向县级以上侨务行政主管部门备案。侨务行政主管部门应当对备案的捐赠人发给捐赠证书。
用于救灾、扶贫、慈善性事业的进口捐赠物资，由受赠人向海关提出减税、免税申请；涉及实行许可证管理的捐赠物资，受赠人应当按国家规定办理许可证申领手续，海关凭许可证验放、监管。
县级以上侨务行政主管部门可以协助办理有关入境手续，为捐赠人实施捐赠项目提供帮助。
第十四条 受赠人不得将受赠物资转让或者改变用途。确需转让或者改变用途的，应当事先征得捐赠人同意；属于减税、免税进口的捐赠物资，在海关监管期内，还应当经海关许可并补缴应缴税额。
第十五条 捐赠建设的工程项目，由受赠人对工程项目的兴建和管理负责。但捐赠协议另有约定的，从其约定。
第十六条 捐赠建设工程项目的确定和选址，应当符合城市总体规划、村庄和集镇规划，布局合理，坚持社会效益、环境效益和经济效益相统一。
第十七条 捐赠建设的工程项目，应当严格按确定的设计方案进行建设，确保工程质量。受赠人不得擅自改变工程项目的规模和标准。确需改变的，应当事先向捐赠人说明情况，征得捐赠人的同意。
第十八条 捐赠建设的工程项目竣工后，受赠人应当将工程建设、资金使用、工程质量验收情况向捐赠人报告。
受赠人应当定期向捐赠人和政府有关部门报告受赠财产的使用、管理情况，接受监督，必要时政府有关部门可以对其财务进行审计。
第十九条 受赠人应当建立捐赠财产使用管理制度，妥善使用、管理捐赠财产，根据合法、安全、有效的原则，积极实现捐赠财产的保值增值。
对用于教育、文化、卫生、社会福利等公益事业的捐赠项目，由受赠人使用、维修、管理，受赠人维修确有困难的，可以向县级以上人民政府申请必要的补助。
第二十条 发生自然灾害时或者捐赠人要求县级以上人民政府及其部门作为受赠人时，县级以上人民政府及其部门可以接受捐赠。
县级以上人民政府及其部门可以将受赠财产转交公益性社会团体、公益性非营利的事业单位或者基金会，也可以按照捐赠人的意愿分发或者兴办公益事业，但是不得以本机关为受益对象。
第四章 法律责任
第二十一条 受赠人接受捐赠后没有按规定及时备案的，由县级以上侨务行政主管部门通知其限期备案；受赠人接受捐赠或者管理捐赠财产违反法律、法规和社会公德的，由县级以上人民政府给予警告、通报批评，并按有关规定处理。
第二十二条 违背捐赠自愿原则进行强行摊派或者以捐赠名义从事营利活动的，由县级以上人民政府有关部门责令改正，给予警告、通报批评；情节严重的，由有关部门对直接责任人员给予行政处分。
受赠人未征得捐赠人同意，擅自改变捐赠财产的性质、用途的，由县级以上人民政府有关部门责令改正，给予警告、通报批评。拒不改正的，经征求捐赠人意见，由县级以上人民政府将捐赠的财产交由与其宗旨相同或者相似的公益性社会团体、公益性非营利的事业单位或者基金会管理。
第二十三条 假借捐赠名义进行逃汇、套汇、逃税、走私等违法活动的，由有关部门依法处理；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条 侵占、贪污、挪用捐赠财产的，由县级以上人民政府有关部门责令退还所用、所得款物，并处以三千元以上三万元以下罚款；对直接责任人员依照有关规定予以处理；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
依照前款追缴的捐赠款物，应当用于原捐赠目的和用途。
第二十五条 国家机关工作人员在捐赠管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由有关部门依法处理；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第五章 附 则
第二十六条 香港特别行政区居民、澳门特别行政区居民、外籍华人及其团体、投资企业在本省行政区域内的捐赠活动，参照本条例执行。
村(居)民委员会作为受赠人的，参照本条例执行。
第二十七条 本条例自2004年10月1日起施行。
关于做好春季草原防火工作的通知
农业部
关于做好春季草原防火工作的通知
农业部畜牧兽医局
各有关省、自治区、新疆生产建设兵团草原防火指挥部:
根据各省反馈的信息预测，今春草原火灾的发生率将高于常年。1月9日，甘肃省甘南州玛曲县发生一起重大草原火灾，受害草原面积6160公顷，烧死羊105只，烧毁房屋25间，在一定程度上反映了今年防火形势的严峻性。内蒙古锡林郭勒盟、兴安盟、呼伦贝尔市，新疆伊犁、塔城、巴州博斯腾湖湖滨草场，黑龙江大庆、吉林白城、河北张家口、甘肃甘南、青海玉树、四川甘孜和阿坝地区，火险等级高于往年，有发生较大草原火灾的危险。为确保草原畜牧业生产安全，保护草原生态环境，努力减少草原火灾造成的损失，现将有关事宜通知如下：
一、加强宣传，增强全民草原防火意识。各地要结合实际，以宣传新修订的《草原法》和《草原防火条例》颁布十周年为契机，开展草原防火宣传月、宣传周、宣传日活动，切实加强草原防火宣传工作，做到警钟长鸣，常抓不懈。要充分利用各种新闻媒体，开展多层次、大范围的宣传活动，提高社会各界特别是牧区干部群众对草原防火的重要性、艰巨性、长期性的认识，把预防草原火灾变成广大干部群众的自觉行动，防患于未然。
二、落实责任，专项部署。草原防火工作“责任重于泰山”，各地要认真学习《国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定》，落实好行政领导负责制。草原防火主管部门要在当地党委、政府的统一领导下，认真履行职责，积极主动与气象、公安、森林防火等有关部门密切配合，扎扎实实做好草原防火工作。
三、开展草原防火工作大检查，确保各项防火措施落实到位。各地要认真组织开展防火工作大检查，重点检查防火行政领导责任制是否按照温家宝副总理提出的“五项标准”,即“专业扑火队伍是否到岗，防火投资及地方配套资金是否落实到位，野外火源管理是否落到实处，扑火交通工具和扑火机具储备是否充足完好，火灾案件是否查清结案”的要求全面落实。发现问题，要及时整改。
四、做好扑救草原火灾的各项准备工作，切实提高防扑火能力。各级草原防火部门要对现有的消防车辆、灭火器具、通信器材，特别是物资储备库设备进行一次全面检修，确保设备状态完好。对开设草原防火隔离带不符合要求的地段，要立即采取补救措施，确保草原防火隔离带真正起到防火作用。扑火队伍要开展有针对性的训练，做到发现火情能迅速出动，做到“打早、打小、打了”。
五、加强草原防火值班和火情监测预报工作，确保火情信息及时上传下达。在春季草原防火期内，各地要做好草原火情监测预报工作，加强戒备，坚持昼夜值班。各省草原防火办公室务必在每月28日前，向我部草原防火指挥部办公室报告上月26日至当月26日草原火灾情况。一旦发生重、特大草原火灾，必须立即上报，并随时同我部草原防火指挥部办公室保持联系，直至火灾扑灭。火灾扑灭后，要对火灾发生、救助及损失情况进行全面汇总，并在15日内上报，不得隐瞒不报、慌报。
为及时掌握各省草原防火情况，你省（区）草原防火值班电话若有变动，请及时传报我部草原防火指挥部办公室。春季草原防火期（3月15日至6月15日）内，我部草原防火指挥部办公室24小时值班。
联系人：张智山、黄明亮
联系电话：010—64193111、64193161
传真：010—65005180
E-mail：fanghb@agri.gov.cn。
二ＯＯ三年三月十二日
