绍兴市政府投资项目实行代建制暂行规定
浙江省绍兴市人民政府
绍兴市人民政府关于印发绍兴市政府投资项目实行代建制暂行规定的通知
绍政发〔2004〕63号
各县（市、区）人民政府、市政府各部门：
现将《绍兴市政府投资项目实行代建制的暂行规定》印发给你们，请遵照执行。实施政府投资项目代建制，是政府投资项目管理体制的重大改革。通过代建制，能够规范政府投资项目建设管理行为，提高政府投资项目的建设管理水平和效益；有利于充分发挥社会分工的优势和市场竞争的作用；有助于加快实现政府职能转变，从源头防止腐败行为的发生。
为了摸索经验，更好地指导和推动代建制改革，操作中可选择若干个专业技术要求比较简单、建设单位缺乏足够基建力量和管理能力、政府投资能够足额到位的政府投资项目先行试点。有关部门要按照《绍兴市政府投资项目管理办法》、《绍兴市政府投资项目实行代建制的暂行规定》的要求，加强政府投资项目的管理，充分发挥市场作用，规范中介组织行为，切实做好代建制的试点工作，及时总结经验，不断完善，加快扩大实施范围，确保代建制改革的顺利推进。
绍兴市人民政府
二○○四年九月二十一日
绍兴市政府投资项目实行代建制的暂行规定
第一章 总 则
第一条 为进一步深化固定资产投资体制改革，充分发挥社会专业化组织的技术和管理作用，规范政府投资建设程序，推进“阳光工程”建设，提高政府投资项目的建设管理水平和效益，依据《国务院关于投资体制改革的决定》、《绍兴市政府投资项目管理办法》，特制定本规定。
第二条 本规定所称政府投资项目是指市本级利用地方财政资金、各项政府性专项资金、政府统一借贷资金和其它财政性资金建设（含参与投资）的项目。
本规定所称代建制是指政府通过招投标等方式，选择社会专业化的项目管理单位(以下简称代建单位)负责项目的建设实施，竣工验收后移交使用单位的制度。
第三条 政府投资项目代建实行合同管理。代建单位确定后，建设单位、代建单位双方签定项目相关委托代建合同，代建合同报市计划、财政部门备案。代建期间代建单位按照合同约定代行项目建设的投资主体职责。有关行政部门对实行代建制的建设项目的许可程序不变。
第四条 政府投资项目代建形式：
（一）前期代建，是指代建单位根据批准的项目建议书，对工程的可行性研究报告、勘察、初步设计等前期工作实行代建管理；
（二）后期代建，是指代建单位根据批准的初步设计，对项目施工图设计、施工、监理、竣工验收实行代建管理；
（三）全程代理，是指政府投资项目委托一个单位进行全过程代建管理。采用全程代理的代建项目在签订代建委托合同时应列补充合同条款，明确补充合同签订的原则、规定，在初步设计批准后，再就投资包干额等未尽事宜签订补充合同。
第五条 政府投资项目代建单位必须是具有相应资格、并能够独立承担履约责任的法人。代建单位由符合条件的单位自行申报，经行业主管部门或行业协会推荐，报市代建资格审查委员会审定。
除抢险、救灾、国家安全保密等外，政府投资项目的代建单位，均由建设单位通过招投标方式确定。
第六条 代建制的综合管理工作由市计划部门负责。
第二章 建设单位和代建单位职责
第七条 项目建设单位的主要职责：
（一）根据项目建议书批准的建设性质、建设规模和总投资额，提出项目使用功能配置、建设标准；
（二）协助代建单位办理计划、规划、土地、招标、施工、环保、消防、园林绿化及市政公用等许可手续；
（三）参与项目设计的审查工作及施工、监理等招标的监督工作；
（四）监督代建项目的工程质量和施工进度，参与工程验收；
（五）负责代建项目建设资金的筹措和管理，按基本建设财务会计制度，建立项目专门帐户。
第八条 前期代建单位的主要职责：
（一）依据项目建议书批复内容委托有资质的咨询机构编制项目可行性研究报告；
（二）组织开展项目勘察、科研、设计等招投标活动，并将招投标情况和中标合同等书面报市有关部门、建设单位备案；
（三）负责项目合同的洽谈与签订工作；
（四）办理项目可行性研究报告、初步设计、土地征用、房屋拆迁、环保、水利、消防等有关许可手续；
（五）按项目进度提出资金拨付意见，并按月向市计划、财政部门及建设单位报送项目进度。
第九条 后期代建单位的主要职责：
（一）组织项目报建、施工图设计；
（二）组织施工、监理和设备材料选购招投标活动，并将招投标情况和中标合同等书面报市有关部门、建设单位备案；
（三）负责办理建设项目规划许可证、施工许可证、质量监督安全施工等有关手续；
（四）负责办理年度投资计划；
（五）负责与项目相关合同的洽谈与签订工作，对施工和项目建设实行全过程管理；
（六）按项目进度提出资金拨付意见，并按月向市计划、财政部门及建设单位报送项目进度；
（七）组织项目中间验收、初步验收和消防、环保、档案等专项验收，按照政府投资项目竣工验收的有关规定，办理竣工验收的有关手续，并按照国家规定对项目质量实行终身负责制；
（八）编制项目竣工财务决算报告，协助建设单位和产权管理部门办理资产交付和产权登记工作。
第三章 项目代建实施程序
第十条 建设单位提出项目需求，编制并上报项目建议书后，市计划部门在项目建议书批复中确定是否实行项目代建制，并根据项目性质和投资规模明确具体代建形式。
第十一条 按照国家、省和市有关规定，建设单位通过招投标确定代建单位，代建单位、建设单位双方签订书面《前期工作委托合同》。
第十二条 代建单位应遵照国家、省和市有关规定，对项目勘察、设计进行公开招投标，并按照合同要求开展前期工作。
第十三条 市计划部门会同相关部门，对政府投资代建项目的初步设计及概算投资进行审核，并由市计划部门进行批复。
第十四条 建设单位依据批准的项目初步设计，组织后期代建单位的招投标。
第十五条 后期代建单位、建设单位双方签订书面《项目代建合同》。《项目代建合同》生效前，后期代建单位应提供银行履约保函。具体保函金额，根据项目行业特点，在项目招标文件中确定。
第十六条 后期代建单位应按照国家、省和市有关规定，对项目施工、监理和重要设备材料采购进行公开招投标，并严格按照批准的建设规模、建设内容、建设标准和概算投资，进行施工组织管理，严格控制项目投资、质量和工期。因技术、水文、地质等原因必须进行设计变更的，由代建单位会同建设单位按规定程序报批。
第十七条 项目建成后，按规定办理财务决算批准、决算审计等手续，进行竣工验收。
第十八条 代建单位按照政府投资项目管理办法规定对项目规划、建设、竣工验收等各个环节形成的文件资料进行收集、整理、归档和移交。
第四章 资金拨付、管理与监督
第十九条 市计划部门下达项目年度投资计划，并会同市财政部门下达政府投资资金计划。
第二十条 建设单位根据代建单位意见将款项支付有关单位，建设单位未经代建单位同意，不得直接拨付建设资金，建设资金不得通过代建单位支付。财政全额投资的项目可试行财政直接拨付制。
第二十一条 建设单位因工作发生的必要费用和代建单位管理费，在按规定提取的建设项目管理费中支出；代建单位管理费通过招投标确定。
第二十二条 市有关部门依据国家、省和市有关规定，对代建制项目进行稽察、评审、审计和监察。
第五章 奖 惩
第二十三条 建设单位应当严格履行规定的工作职责和代建合同约定的义务。建设单位及相关工作人员违反代建制有关规定，不履行或不正确履行职责，影响项目建设，造成经济损失的，应承担相应的法律责任。
第二十四条 代建单位必须严格依法进行勘察、设计、施工、监理、主要设备材料采购招投标，不得擅自向他人转包或分包承担的建设项目，不得将建设项目的设计、监理、施工委托给关联单位承担，不得未经批准擅自邀请招投标或不招投标。
第二十五条 前期代建单位未能按照合同约定履行职责，导致由于前期工作质量缺陷而造成工程损失的，应承担相应的法律责任。
第二十六条 后期代建单位未能履行《项目代建合同》，擅自变更建设内容、扩大建设规模、提高建设标准，致使工期延长、投资增加或工程质量不合格，按合同规定承担相关法律责任，所造成的损失或投资增加额从代建单位的银行履约保函中支付，履约保函金额不足的，相应扣减代建单位管理费，代建单位管理费不足的，由代建单位用自有资金支付。
第二十七条 在政府投资代建项目的稽察、评审、审计、监察过程中，发现代建单位存在违纪违规行为，可责令建设单位中止有关合同的执行。
第二十八条 项目建成竣工验收，并经竣工财务决算审核批准后，如决算投资比合同约定投资有节余，代建单位可按有关规定参与分成，作为对代建单位的奖励。投资节余额由财政部门核定，分成比例在项目代建合同中确定。奖励后的剩余部分按资金来源渠道上缴或返回。
第六章 附 则
第二十九条 本规定由市计划行政部门负责解释。各县（市、区）政府投资项目，可参照本规定执行。
第三十条 本规定自发布之日起施行。
药品质量监督抽验管理规定（废止）
国家药监局
关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知
国药监市[2003]63号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国药品生物制品检定所：
为贯彻执行《药品管理法》，规范药品监督抽验工作，我局在总结《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》执行情况和广泛听取各地药监、药检及管理相对人意见和建议的基础上，制定了《药品质量监督抽验管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。
国家药品监督管理局
二○○三年二月十七日
药品质量监督抽验管理规定
第一章 总 则
第一条 为加强和规范药品质量监督抽验工作，保证药品监督抽样、检验工作的质量，促进药品质量提高，保障人体用药安全，维护人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。
第二条 国家药品监督管理部门主管全国药品质量监督抽验工作。省（区、市）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作。
第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或个人。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督抽验所需的药品质量检验工作。
从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。
第二章 药品监督抽验的管理
第四条 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行监督抽验。抽验分为计划抽验和日常监督抽验。
第五条 计划抽验分为国家和省（区、市）两级。
计划抽验包括为保证辖区用药安全按计划对辖区内生产、经营、使用药品单位所进行的监督抽验和为掌握、了解辖区药品质量总体状况进行的评价性抽验等。
第六条 国家和省（区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。
国家药品质量抽验计划由中国药品生物制品检定所拟定方案，报国家药品监督管理部门批准。
省（区、市）药品质量抽验计划应当在国家药品质量抽验计划的基础上，结合本行政区域内药品质量抽验的需要，由各省级药品检验所拟订方案，报省（区、市）药品监督管理部门批准，同时报国家药品监督管理部门备案。
第七条 国家药品抽验计划已列入的抽验内容，省（区、市）药品质量抽验计划原则上不再列入。
国家药品计划抽验是国家药品监督管理部门为掌握和了解全国范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。
抽验品种主要包括：
（一）全国范围内临床用量大的同品种药品;
（二）临床不良反应严重的药品;
（三）国家药品质量公告中公布的不合格药品;
（四）生物制品、进口药品、试生产期的新药;
（五）市场流通的药材和饮片;
（六）国家药品监督管理局认为需要抽查检验的其它药品。
抽验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。
为提高抽验的监督效能，对药品生产、经营、使用环节抽验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。
省（区、市）药品计划抽验是省（区、市）药品监督管理部门为保证辖区用药安全和为了掌握、了解辖区范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。
抽验品种主要包括：
（一）辖区内生产（配制）的药品。其中，重点是新建或改建厂房生产的药品，本辖区内生产的新药、新批准生产的仿制药品；中药保护品种；医疗机构配制的制剂和本辖区常用的、生产量大的品种。
（二）本地区经营、使用的药品。其中，重点是经营、使用量大的药品；急救药品；以及基层单位经营、使用的药品。
（三）品种混乱的中药材（包括中药材专业市场中对中药材质量的日常监管）。
（四）省级药品质量公告中公布的不合格药品。
（五）省（区、市）药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的其它药品。
抽验应当在辖区范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。
为提高抽查检验的监督效能，对药品生产、经营、使用环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。
第八条 日常监督抽验是药品监督管理部门在日常药品监督管理活动中，为保证辖区人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。
第九条 省（区、市）药品监督管理部门在其药品抽验计划中，除根据需要作好必要的评价性抽验工作外，还应重点安排以下方面的监督抽验工作：
（一）对辖区内药品生产企业每年均应进行监督检查，并在发现质量可疑药品时抽查检验。
（二）对辖区内药品批发经营企业每年均应监督检查；对零售经营企业，每年至少应当监督检查2次，并在发现质量可疑药品时抽查检验。
（三）对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品，每年均应进行监督检查；对县级以下医疗机构，每年至少应当监督检查2次，并在发现质量可疑药品时抽查检验。
（四）对辖区内医疗机构配制的制剂，每年均应进行监督检查，并在发现质量可疑药品时抽查检验。
药品监督管理部门按照《药品管理法》规定，在日常监督检查中，对发现质量可疑的药品应进行针对性抽验。
第十条 中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。省（区、市）药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。
第十一条 药品监督管理部门应当加强对农村地区基层药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品，需要进一步检验的，应当及时送达所属区划的药品检验机构检验。
第十二条 药品抽验不收取费用。计划抽验、监督抽验所需费用由财政列支。抽验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。
第三章 药品监督检查和抽样
第十三条 药品监督管理部门在开展药品监督检查和抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品监督检查和抽样人员完成。计划抽验中的评价性抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。
在履行药品监督检查和抽样任务时，药品监督检查和抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样；对监督检查中发现违法行为的，由药品监督管理部门依法进行处理。
监督检查和抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训，并应保持在一定时间内的稳定。
第十四条 监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时，应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。
第十五条 执行任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽验方应提供抽检样品，不得拒绝。
被抽验方没有正当理由，拒绝抽查检验的，国家药品监督管理部门和被抽验单位所在地省（区、市）药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料：
（一）药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
（二）医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
（三）药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；
（四）医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量和使用量等相关资料；
（五）药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料。
（六）其它被认为需要提供的资料。
提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。
第十六条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所，药品使用单位的药房和药库，以及其他认为需要抽样的场所。
第十七条 药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所抽
样品和被拆包装药品的质量。
第十八条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。
第十九条 抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”（见附件一）将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”（见附件二）。“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
第二十条 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在七个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：
（一）国家药品监督管理局规定禁止使用的；
（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、配制、使用的；
（三）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
（五）应标明而未标明有效期或者更改有效期的；
（六）未注明或者更改生产批号的；
（七）超过有效期的；
（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；
（十二）未经许可委托加工的；
（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的；
（十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；
（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；
（十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；
（十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；
（十八）现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的；
（十九）药品管理法律、法规和规章规定的其他不需要进行检验的。
对法律、法规、规章规定不需进行检验的，可根据实际情况决定是否采取行政控制措施。
针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。
第四章 药品检验和复验
第二十一条 抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构；药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下才予以收检。
抽查检验应按照国家药品标准进行检验，并可根据监督工作的需要进行部分检验。
第二十二条 药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。
第二十三条 药品检验机构在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验；如果以补充方法和项目的结果作为认定质量的依据，由省（区、市）药品监督管理部门报国家药品监督管理部门批准。
国家药品监督管理部门应当在接到省（区、市）药品监督管理部门的报告后25个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。中国药品生物制品检定所应当在3个月内提出意见报国家药品监督管理部门，由国家药品监督管理部门于25个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件（见附件八）批复省（区、市）药品监督管理部
门。
第二十四条 抽查检验的样品必须按规定留样。
第二十五条 对抽查检验不合格的药品，药品检验机构应当跟踪检验3批。在对生产该不合格药品的生产企业跟踪时，如该品种1年以上暂不生产的，有关药品生产企业应当提供书面说明；当该品种恢复生产时，必须书面报告本辖区的药品检验机构，由该药品检验机构对恢复生产后的前3批药品进行跟踪检验。
第二十六条 依法对药品进行检查抽样的单位，在接到药品检验报告书之日起，应于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。
第二十七条 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品检验机构不得受理复验申请。
第二十八条 申请复验单位在申请复验时应提交以下资料：
（一）加盖申请复验单位红章的“复验申请表”（见附件三）；
（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；
（三）当事人单位的法人授权书原件。
第二十九条 受理复验申请的药品检验机构收到上述申请复验资料后，应开具“接收复验申请回执”（见附件四）；并在7个工作日内对当事人申请复验的条件进行审核，同时应告知当事人是否受理复验。
第三十条 收到复验申请的药品检验机构，应当对当事人申请复验的条件进行审核，有下列情况之一的，不得受理：
（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；
（二）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
（三）已经申请过复验并有复验结论的；
（四）国家药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；
（五）不按规定交纳检验费用的。
第三十一条 已受理复验的药品检验机构，应在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。
第三十二条 受理复验的药品检验机构应在收到留样之日起25日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药品检验机构；特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。
第三十三条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，依照药品检验收费标准向复验机构预先支付药品检验费用。
第五章 药品抽验结果的报告
第三十四条 各省级药品检验机构应当于每月10日前将本所上月完成省级药品抽验计划情况（见附件五）和完成国家药品抽验计划情况（见附件六）报中国药品生物制品检定所；于每年7月30日前将本辖区内上半年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验工作总结报中国药品生物制品检定所；于每年1月30日前将本辖区内上一年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验项目评估报告上报中国药品生物制品检定所，同时抄报当地省（区、市）药品监督管理部门。中国药品生物制品检定所应及时汇总、整理，并报国家药品监督管理部门。
第三十五条 各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时，不得隐瞒或篡改。
第三十六条 进行药品检验的药品检验机构，应及时将药品检验报告书发给被抽检单位或送检单位。
对抽验不合格报告书，药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门，抄报上一级药品检验机构。
当地同级药品监督管理部门应在接到不合格报告书后于3个工作日内将不合格报告书报省（区、市）药品监督管理部门。
第三十七条 凡抽验到标示为外省（区、市）药品生产企业生产的不合格药品的，由药品检验机构所在地的省（区、市）药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业所在地的省（区、市）药品监督管理部门。
收到不合格药品检验报告书的省（区、市）药品监督管理部门，应在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业，并按本规定第三十八条规定立案调查。
第三十八条 药品监督管理部门在接到不合格报告书之后，必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。
第三十九条 药品监督管理部门在调查结束后，应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省（区、市）药品监督管理部门按规定时限上报。
省（区、市）药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表（见附件七）上报国家药品监督管理部门。国家药品监督管理部门定期或不定期进行通报。
第六章 药品质量公告
第四十条 药品质量公告由国家和省（区、市）药品监督管理部门定期发布。
国家药品质量公告每年至少4期，每季度至少1期。省（区、市）药品质量公告每年至少2期，每半年至少1期。
第四十一条 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。省（区、市）药品质量公告公布本省（区、市）药品质量监督抽验结果。
国家药品质量公告发布前的核实由省（区、市）药品监督管理部门负责。省（区、市）药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实核实。核实结果应有被核实企业负责人签字、盖章并经省（区、市）药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药品生物制品检定所汇总。
在核实中，对企业反映的情况，应查证其购销记录、生产记录等原始文件，必要时，应进行进一步的调查予以确认。
对接到不合格报告书后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。
省级药品质量公告发布前，由省（区、市）药品监督管理部门组织核实。涉及外省（区、市）不合格药品的，应及时通知相关的省（区、市）药品监督管理部门协助核实。
省（区、市）药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案。
第四十二条 公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
第七章 监督管理
第四十三条 在监督检查中，对有下列情形之一的，按劣药情节严重，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理：
（一）同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处情形的（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项两项以上的，或属上述六项任何一项且药品成分含量不符合规定的，或有上述一项不符合规定，经国家或省（区、市）药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的；
（二）已造成人员伤害后果的；
（三）以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药；
（四）属于生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药；
（五）在监督检查中，在一年内发现有两批以上被判定为劣药的。
第四十四条 在药品抽验中，对有下列情形之一的，按劣药情节严重，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理：
（一）不按国家药品标准、中药饮片炮制规范或药品监督管理部门批准注册的处方投料生产（配制）的；
（二）以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药；
（三）属生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药；
（四）一年内有两批以上经检验不合格被依法判定为劣药的。
第四十五条 在监督检查和抽验中发现两批以上被判定为劣药的，如属同一品种，应依法对该企业和该品种按情节严重处理；如不属同一品种，应对该企业按生产、销售劣药情节严重处理。
第四十六条 对一年中两批以上被判定为劣药，依法应撤销药品批准文号的，包括在生产企业、经营企业和医疗机构发现的。如果在经营和使用环节发现两批以上劣药，应撤销批准文号的，是指造成两批以上劣药的原因系生产企业原因造成的，非经营和使用环节因素造成的。
第四十七条 已被撤销药品批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。省（区、市）药品监督管理部门对已被撤销批准文件的药品，要收回其批准文件，并监督销毁该品种的已印刷的包装、标签和说明书等。处理情况报国家药品监督管理部门。
第八章 附 则
第四十八条 对进口药品的监督检查和抽验适用本规定，已经另有规定的除外。
第四十九条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第五十条 本办法自发布之日起实施。
